Klinische Studien

Jährlich werden in Deutschland 25 bis 50 neue Medikamente in den Markt eingeführt. Für diesen Erfolg sind auch klinische Studien verantwortlich – die Bedeutung des Studienstandortes Deutschland hat leider abgenommen. 

Viele Punkte, die vor einer klinischen Arzneimittel-Prüfung zwischen Studienzentrum und industriellem Sponsor geklärt werden müssen, sind immer wieder ähnlich. Deshalb haben die Deutsche Hochschulmedizin, das KKS-Netzwerk und der vfa Musterklauseln für die Vertragsgestaltung veröffentlicht. Sie sind als Orientierung und Ausgangspunkt für konkrete Verhandlungen zwischen den beteiligten Institutionen gedacht. Hier können sie heruntergeladen werden. 

Erstmals sind Empfehlungen zur Vertragsgestaltung bei klinischen Prüfungen veröffentlicht worden. Sie sind als Orientierung und Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen zwischen allen an einer Studiendurchführung beteiligten Institutionen gedacht. 

Trotz der Qualität seiner Wissenschaftseinrichtungen fällt Deutschland als Standort klinischer Prüfungen weltweit und in Europa seit 2015 kontinuierlich zurück. Ursachen: Bürokratie, Datenschutz und schwierige Probandenrekrutierung. 

Planung und Ablauf klinischer Prüfungen sind wissenschaftlich und regulatorisch hoch komplex. Der Weg bis zu einem fertigen Zulassungsdossier führt über viele Hürden – sich nur die niedrigsten zu suchen, kann ein strategischer Fehler sein. 

Ehe neue Medikamente zugelassen werden, müssen sie mit zahlreichen Patienten erprobt werden. Daran wirken oft neben medizinischen Einrichtungen in Industrieländern auch solche in Schwellenländern mit. Dort müssen die gleichen hohen Standards eingehalten werden wie hierzulande. 

Nicht-interventionelle Studien (NIS) heißen alle Formen von Arzneimittelstudien, bei denen der Arzt keine Vorgaben bekommt, wie er zu behandeln hat: Er kann jeden Patienten einbeziehen, dem er das betreffende Medikament verordnet. Es steht völlig in seinem ärztlichen Ermessen, wie er den Patienten ansonsten behandelt. Seit 1. Mai 2007 werden von den VFA-Mitgliedsunternehmen Informationen über NIS zu Studienbeginn in ein öffentlich zugängliches Online-Register eingestellt. Der VFA bietet dazu hier ein Register an.