Bekämpfung von Missbrauch und Korruption im Gesundheitswesen
Hintergrundinformationen
Die Mitglieder des vfa haben am 16. Februar 2004 die "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V." (FSA) gegründet.
Im Rahmen der Gründung wurde die Etablierung eines verbindlichen Verhaltenskodex beschlossen (FSA-Kodex Fachkreise). Dieser regelt umfassend die Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und Ärzten sowie allen weiteren Angehörigen der medizinischen Fachkreise. Ziel ist es, ethisches Verhalten zwischen der Pharmaindustrie und den Angehörigen der Heilberufe zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.
Der FSA-Kodex Fachkreise gibt dazu konkrete Regelungen vor. Der Anwendungsbereich des Kodex erfasst – aufbauend auf den entsprechenden Bestimmungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) - die produktbezogene Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel gegenüber den Fachkreisen. Werbung wird vom Kodex etwa in den Fällen als unzulässig angesehen, in denen sie irreführend, unzumutbar belästigend, unlauter ist oder für nicht zugelassene Arzneimittel erfolgt. Zudem enthält der Kodex neben allgemeinen Bestimmungen zur vertraglichen Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise Regelungen für deren Einladung zu berufsbezogenen, wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen, zu den Grenzen zulässiger Bewirtungen und zu Geschenken. Für nicht-interventionelle Studien, zu denen insbesondere Anwendungsbeobachtungen (AWB) gehören, regelt der Kodex neben dem Geltungsbereich auch die konkrete Planung, Gestaltung, Durchführung sowie die angemessene Begrenzung der Vergütungshöhe.
Im Jahr 2008 wurden diese Regelungen durch zahlreiche zusätzliche Bestimmungen ergänzt. So müssen etwa Ärzte ihre Tätigkeit als Berater für ein Unternehmen bei Veröffentlichungen oder Vorträgen offen legen, wenn diese einen Bezug zu dem Unternehmen hat. Zudem wurden die bereits bestehenden Bestimmungen des FSA-Kodex Fachkreise zu AWB durch die Aufnahme der vfa-Empfehlungen zu Verbesserung der Qualität und Transpanrenz von nicht-interventionellen Studien (NIS), zu deren Einhaltung sich bereits seit Mai 2007 alle ordentlichen Mitglieder des vfa freiwillig verpflichtet haben, noch umfassender geregelt und inhaltlich deutlich ausgeweitet. Die neuen Bestimmungen sehen etwa vor, dass eine NIS bei deren Beginn in ein öffentlich zugängliches Register eingestellt werden muss und eine Zusammenfassung der Ergebnisse spätestens 12 Monate nach Abschluss der Studie zu veröffentlichen ist. Zudem wurde in den FSA-Kodex Fachkreise eine neue Bestimmung aufgenommen, die Spenden an und sonstige einseitige Leistungsbeziehungen mit Organisationen der Fachkreise regelt. Diese Bestimmung sieht zur Verbesserung der Transparenz unter anderem vor, dass solche Zuwendungen ab einer auf das Jahr kumulierten Summe von 10.000 Euro einmal jährlich von den Unternehmen veröffentlicht werden müssen. Im Rahmen der letzten Änderung des FSA-Kodex Fachkreise, die zum 15. April 2010 in Kraft getreten ist, wurden zum einen Ergänzungen bei nicht-interventionellen Studien als Folge der jüngsten Änderung des Arzneimittelgesetzes vorgenommen. Zum anderen wurde klargestellt, dass Teilnahmegebühren, die von Unternehmen für Ärzte übernommen werden, damit diese an wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen teilnehmen können, weder direkt noch indirekt dazu verwendet werden dürfen, das Unterhaltungs- oder Freizeitprogramm solcher Veranstaltungen zu finanzieren.
Ebenfalls im Oktober 2008 trat der FSA-Kodex „Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen“ in Kraft. Die Richtlinien des FSA-Kodex Patienten regeln die Kooperation zwischen Patientenorganisationen und Pharmaunternehmen. Ziel ist es vor allem, die Neutralität und Unabhängigkeit der Patientenorganisationen zu wahren und die lautere und sachliche Zusammenarbeit im Interesse der Patienten zu gewährleisten.
Der FSA-Kodex Patienten verpflichtet die Pharmaindustrie die Unabhängigkeit der Patientenorganisationen anzuerkennen und keinen unlauteren Einfluss auf die inhaltliche Arbeit und Ausrichtung der Organisationen zu nehmen sowie keine Exklusivität der Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen zu verlangen. Gleichzeitig sind die Eckpunkte einer Zusammenarbeit sowie Art und Umfang der Unterstützung in einer schriftlichen Vereinbarung zu dokumentieren und die Unterstützung (Geld- und Sachzuwendungen) von Patientenorganisationen offen zu legen.
Verstößen gegen die Bestimmungen der Kodizes werden von der Schiedsstelle des Vereins verfolgt. Diese besteht aus zwei Instanzen: Bei Verstößen gegen den Kodex kann der so genannte Spruchkörper 1. Instanz Geldstrafen bis zu 50.000 Euro gegen Unternehmen verhängen. Der Spruchkörper 2. Instanz, in dem Ärzte, Patienten und ein unabhängiger Richter gegenüber der Industrie die Mehrheit haben, kann Geldstrafen bis zu 250.000 Euro verhängen, bei besonders gravierenden Fällen ist eine öffentliche Rüge möglich. Verstöße gegen den Vereinskodex können bei der Schiedsstelle von Jedermann und jeder Institution angezeigt werden, etwa von Patienten, Ärzten, Unternehmen, Krankenkassen oder Behörden.
Seit seiner Gründung haben sich weitere pharmazeutische Unternehmen dem FSA angeschlossen oder seinem Kodex unterworfen. Dies stärkt den FSA bei seiner Etablierung als Organ einer verbandsübergreifenden Selbstkontrolle und fördert die lautere Zusammenarbeit von Unternehmen und Angehörigen der Fachkreise in allen Bereichen zum Wohle des Patienten.
