Positionen
Der vfa vertritt über 40 Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie. Wie wir zu aktuellen Themen der Forschung und der Gesundheitspolitik stehen, welche Positionen wir konkret vertreten, das können Sie hier einsehen.
Die Anforderungen an die Arzneimittelherstellung und -kontrolle haben sich in den letzten Jahren wesentlich geändert. Der In-Prozesskontrolle und Qualitätssicherung wird ein höherer Stellenwert beigemessen , wodurch die Endkontrolle zunehmend nur noch der formalen Bestätigung der Produktqualität dient. Diese Änderungen ziehen folgerichtig auch Änderungen am Anforderungsprofil für die sachkundige Person nach § 14 Arzneimittelgesetz - die Qualified Person - nach sich.
Gerade bei der hochkomplexen Produktion von Biopharmazeutika kann Deutschland seine Stärken ausspielen. Bei der Zahl der produzierten Wirkstoffe liegt Deutschland europaweit an der Spitze und weltweit auf Platz 2. Diese gute Position sollte nicht durch kurzfristige Sparmaßnahmen gefährdet werden, wie sie für Biosimilars mit der automatischen Substitution in der Apotheke ab 2022 geplant sind.
Der vfa unterstützt grundsätzlich ein effizientes System für die Durchführung gemeinsamer klinischer Nutzenbewertungen von Arzneimitteln in den EU-Mitgliedsländern (EU-HTA) und die Finalisierung des entsprechenden europäischen Gesetzgebungsverfahrens. Diese gilt es, rechtlich konsequent auszuformulieren, so dass keine unnötigen Doppelstrukturen aufgebaut werden und die Qualität der Bewertungsberichte gesichert ist.
Patientenberichtete Endpunkte haben einen hohen Stellenwert in der Nutzenbewertung. Sie liefern wertvolle Informationen über die Sicht von Patientinnen und Patienten auf die Erkrankung, die Nebenwirkungen der Therapie oder die Lebensqualität.
Für die Aufklärung von Krankheitsprozessen, die Entwicklung neuer Therapieansätze und die Prüfung neuer Arzneimittel sind Tierversuche derzeit unverzichtbar. Für den Einsatz von Tieren in der Forschung sind aus gesetzlichen, moralischen und ethischen Gründen höchste Standards einzuhalten.
Die Mitgliedsunternehmen des vfa leisten Beiträge für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen und Tieren, indem sie neue Therapien gegen Erkrankungen bei Menschen und Tieren erforschen und entwickeln. Für diese Forschung sind Tierversuche immer noch unerlässlich. Die Prinzipien zur Reduzierung, Verbesserung und zum Ersatz von Tierstudien werden von den vfa-Mitgliedsunternehmen dabei konsequent angewendet und durch eigene Forschungsanstrengungen zur Entwicklung von tierfreien Versuchsmethoden aktiv vorangetrieben.
In den letzten Jahren hat es beachtliche Arzneimittelentwicklungen gegeben. Insbesondere die neuen Gen- und Zelltherapien, „Advanced Therapy Medicinal Products“ (ATMP) genannt, sind in aller Munde. Mit ihnen verknüpfen sich große Hoffnungen für Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, denen bislang nicht geholfen werden kann. ATMP können bei einmaliger Anwendung eine langanhaltende therapeutische Wirksamkeit, möglichweise sogar eine Heilung, erzielen.
Eine Schwächung von Schutzinstrumenten für geistiges Eigentum in Europa birgt die Gefahr, dass Investitionen in den wirtschaftlich risikoreichen und kostenintensiven Forschungs- und Entwicklungsprozess von Arzneimitteln nicht refinanziert werden können und zukünftige Investitionen zurückgefahren werden. In der Folge verliert der Forschungsstandort Deutschland und Europa unweigerlich an Attraktivität und Wettbewerbsfähigkeit - zum Nachteil von Patientinnen und Patienten, die auf die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln angewiesen sind.
Die Corona-Krise macht deutlich: Wir alle sind auf eine vernetzte, medizinische Forschung angewiesen. Daher begrüßen die acht Verbände der eHealth-Allianz in einem gemeinsamen Positionspapier den Entwurf des Patientendaten-Schutz-Gesetzes (PDSG) und die vorgesehene Möglichkeit einer freiwilligen Datenfreigabe für Forschungszwecke. Gleichzeitig kritisieren sie, dass die leistungsfähigsten Akteure der forschenden Gesundheitswirtschaft vom Antragsrecht zum geplanten Forschungsdatenzentrum ausgeschlossen werden sollen.
