Positionen
Der vfa vertritt über 40 Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie. Wie wir zu aktuellen Themen der Forschung und der Gesundheitspolitik stehen, welche Positionen wir konkret vertreten, das können Sie hier einsehen.
Auf europäischer Ebene müssen folgenden Punkte berücksichtigt werden:
- Entwickler von Gesundheitstechnologien besser einbeziehen
- Gemeinsame europäische Evidenzanforderungen anstreben
- Schlanke Prozesse gewährleisten und an Zeitrahmen anpassen
- Kontextspezifische Bewertungsmethoden schaffen
- Kapazitäten für wissenschaftliche Beratung sicherstellen
Handlungsempfehlungen für den Pharmastandort Deutschland u. a. aus den Bereichen Klinische Forschung, Genehmigung von Produktionsanlagen sowie Entbürokratisierung von Nutzendossiers und Beratungen für das AMNOG-Verfahren.
The definition of unmet medical need must remain comprehensive and unrestricted by additional gradations in order to address the diverse range of patients' unmet medi-cal needs. Rather than imposing restrictions, there should be more incentives for research and development to encourage innovation in Europe.
Die Definition des ungedeckten medizinischen Bedarfs sollte einen umfassenden Ansatz ohne zusätzliche Abstufungen verfolgen, um dem breitenSpektrum des ungedeckten medizinischen Bedarfs der Patienten gerecht zu werden. Es sollten mehr Anreize für Forschung und Entwicklung und nicht Einschränkungen geschaffen werden, um Innovationen in Europa zu fördern.
Bei der Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapien werden geschlechtsspezifische Unterschiede heutzutage umfassend berücksichtigt. Seit bald 20 Jahren ist die Ermittlung eventueller Unterschiede zwischen Frauen und Männern im Rahmen klinischer Prüfungen in der EU gesetzlich gefordert.
Gesundheitsdaten sind die Grundlage jeder medizinischen Innovation. Gerade im Bereich der Arzneimittelentwicklung gibt es enormes Potential für KI-Anwendungen und datengetriebene Erkenntnisgewinne. Dieses wird jedoch noch nicht ausgeschöpft, da der Zugang und die Verwendung von Gesundheitsdaten derzeit nicht im Sinne der Forschung geregelt sind – zum Nachteil der Patient:innen.
Der Kampf gegen Infektionskrankheiten gehört weltweit zu den größten Herausforderungen unserer Zeit. Um nachhaltig die Forschung und Entwicklung neuer Antibiotika zu fördern und auf diese Weise Antibiotikaresistenzen wirksam zu bekämpfen, ist ein Bündel politischer Maßnahmen erforderlich. Neben neuen Anreizmodellen für die Forschung und Entwicklung ist es für die Verfügbarkeit von neuen Reserveantibiotika in Deutschland und ihren sachgerechten Einsatz im Bedarfsfall unabdingbar, dass eine adäquate Vergütung und Finanzierung im stationären Sektor sichergestellt werden. Hierfür sind gezielte gesetzliche Anpassungen vorzunehmen.
Immer wieder wird beklagt, dass Pharma-Unternehmen ihre klinischen Studien nicht in einem öffentlich zugänglichen Register eintragen bzw. deren Ergebnisse nicht oder nur zum Teil und vornehmlich nur dann publiziert werden, wenn sie positiv ausgefallen sind. Diese Vorwürfe haben keine Substanz, da inzwischen durch freiwillige und gesetzliche Regelungen eine umfassende Transparenz bezüglich klinischer Prüfungen und deren Ergebnissen besteht.
Der zulassungsüberschreitende Einsatz von Arzneimitteln bei schweren Erkrankungen, der sogenannte Off-Label-Use, ist in einigen Indikationsgebieten und bei bestimmten Patient:innenengruppen ein integraler Bestandteil der Therapie, um im Interesse der Patient:innen diese nach dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand behandeln zu können.
