Positionen
Der vfa vertritt über 40 Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie. Wie wir zu aktuellen Themen der Forschung und der Gesundheitspolitik stehen, welche Positionen wir konkret vertreten, das können Sie hier einsehen.
Handlungsempfehlungen für den Pharmastandort Deutschland u. a. aus den Bereichen Klinische Forschung, Genehmigung von Produktionsanlagen sowie Entbürokratisierung von Nutzendossiers und Beratungen für das AMNOG-Verfahren.
Die europäische HTA-Bewertung von neuen Arzneimitteln wird ab 2025 parallel zur Zulassung stattfinden. Damit sollen europaweit die Verfügbarkeit von neuen Therapien verbessert, die Verfahren effizienter gestaltet und der Innovationsstandort Europa gestärkt werden. Es bedarf ergänzender nationaler Regelungen, welche eine bestmögliche Verzahnung europäischer und nationaler Prozesse, die optimale Nutzung der Ergebnisse und Planungssicherheit für Unternehmen sicherstellen.
Neue Therapien werden zunehmend zielgerichteter, die Gruppe behandelbarer Patient:innen wird kleiner. Randomisierte kontrollierte Studien sind hier aus praktischen und ethischen Gründen nicht immer durchführbar. Diese Dynamik muss auch bei der Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln (AMNOG) abbildbar sein, um die Abkopplung vom wissenschaftlichen Fortschritt in der Arzneimittelentwicklung zu vermeiden.
In besonderen Therapiesituationen kann zum Zulassungszeitpunkt eines Arzneimittels eine nur limitierte Evidenz vorliegen. Erfolgsabhängige Erstattungsmodelle, sogenannte „Pay-for-Performance“-Ansätze, können im Einzelfall helfen, dieser begründbaren Unsicherheit bei höherpreisigen Therapien zu begegnen und Patient:innen einen schnellen Zugang zu diesen Therapien zu ermöglichen. Für die Umsetzung ist eine Weiterentwicklung des gesetzlichen Rahmens erforderlich.
Die europäische HTA-Bewertung von neuen Arzneimitteln wird ab 2025 parallel zur Zulassung stattfinden. Damit sollen europaweit die Verfügbarkeit von neuen Therapien verbessert, die Verfahren effizienter gestaltet und der Innovationsstandort Europa gestärkt werden. Es bedarf ergänzender nationaler Regelungen, welche eine bestmögliche Verzahnung europäischer und nationaler Prozesse, die optimale Nutzung der Ergebnisse und Planungssicherheit für Unternehmen sicherstellen.
The definition of unmet medical need must remain comprehensive and unrestricted by additional gradations in order to address the diverse range of patients' unmet medi-cal needs. Rather than imposing restrictions, there should be more incentives for research and development to encourage innovation in Europe.
Die Definition des ungedeckten medizinischen Bedarfs sollte einen umfassenden Ansatz ohne zusätzliche Abstufungen verfolgen, um dem breitenSpektrum des ungedeckten medizinischen Bedarfs der Patienten gerecht zu werden. Es sollten mehr Anreize für Forschung und Entwicklung und nicht Einschränkungen geschaffen werden, um Innovationen in Europa zu fördern.
Laut GKV-FinStG soll der G-BA bis August 2023 eine Regelung über die Substitution von Biopharmazeutika in parenteralen Zubereitungen durch Apotheken beschließen. Die Verbände der pharmazeutischen Industrie BAH, BIO Deutschland, BPI, AG Pro Biosimilars und vfa sprechen sich in einem gemeinsamen Positionspapier gegen die allgemeine automatische Substitution von Biopharmazeutika aus, wie auch gegen die automatische Substitution im speziellen Fall der parenteralen Zubereitung von Fertigarzneimitteln.
