Positionen
Der vfa vertritt über 40 Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie. Wie wir zu aktuellen Themen der Forschung und der Gesundheitspolitik stehen, welche Positionen wir konkret vertreten, das können Sie hier einsehen.
Ein Jahr Beratungen und Umsetzungsversuche haben gezeigt: Der „Kombinationsabschlag“ des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes lässt sich nicht zielgenau und aufwandsarm umsetzen. Daher ist neu zu überlegen, ob ein zusätzlicher Abschlag überhaupt der richtige Regelungsansatz ist. Schließlich kann der kombinierte Einsatz von Arzneimitteln im Rahmen der AMNOG-Preisverhandlung umfassend und bürokratiearm berücksichtigt werden.
Auf europäischer Ebene müssen folgenden Punkte berücksichtigt werden:
- Entwickler von Gesundheitstechnologien besser einbeziehen
- Gemeinsame europäische Evidenzanforderungen anstreben
- Schlanke Prozesse gewährleisten und an Zeitrahmen anpassen
- Kontextspezifische Bewertungsmethoden schaffen
- Kapazitäten für wissenschaftliche Beratung sicherstellen
Handlungsempfehlungen für den Pharmastandort Deutschland u. a. aus den Bereichen Klinische Forschung, Genehmigung von Produktionsanlagen sowie Entbürokratisierung von Nutzendossiers und Beratungen für das AMNOG-Verfahren.
Die europäische HTA-Bewertung von neuen Arzneimitteln wird ab 2025 parallel zur Zulassung stattfinden. Damit sollen europaweit die Verfügbarkeit von neuen Therapien verbessert, die Verfahren effizienter gestaltet und der Innovationsstandort Europa gestärkt werden. Es bedarf ergänzender nationaler Regelungen, welche eine bestmögliche Verzahnung europäischer und nationaler Prozesse, die optimale Nutzung der Ergebnisse und Planungssicherheit für Unternehmen sicherstellen.
Neue Therapien werden zunehmend zielgerichteter, die Gruppe behandelbarer Patient:innen wird kleiner. Randomisierte kontrollierte Studien sind hier aus praktischen und ethischen Gründen nicht immer durchführbar. Diese Dynamik muss auch bei der Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln (AMNOG) abbildbar sein, um die Abkopplung vom wissenschaftlichen Fortschritt in der Arzneimittelentwicklung zu vermeiden.
In besonderen Therapiesituationen kann zum Zulassungszeitpunkt eines Arzneimittels eine nur limitierte Evidenz vorliegen. Erfolgsabhängige Erstattungsmodelle, sogenannte „Pay-for-Performance“-Ansätze, können im Einzelfall helfen, dieser begründbaren Unsicherheit bei höherpreisigen Therapien zu begegnen und Patient:innen einen schnellen Zugang zu diesen Therapien zu ermöglichen. Für die Umsetzung ist eine Weiterentwicklung des gesetzlichen Rahmens erforderlich.
