Das GKV-Finanzierungsgesetz als Versorgungsrisiko

Im deutschen Erstattungsrecht würde mit dem geplanten GKV-Finanzierungsgesetz alles durcheinandergewirbelt und es entstünden unvorhergesehene Wechselwirkungen zwischen den Regelungen. Klar ist, dass dies zu Marktrücknahmen oder zum Unterlassen der Markteinführung von neuen Arzneimitteln führen wird. Nicht klar ist, welches Ausmaß so eine „Innovationslücke“ annehmen kann. Besonders bei Krebs könnte es aber aufgrund des Ineinandergreifens mehrerer Neuregelungen (Orphans, Leitplanken, Kombiabschlag) zu einer spürbaren Innovationslücke kommen.

Beim GKV-Finanzierungsgesetz(1) müssen 17 Mrd. Euro Kassendefizit in 2023 ausgeglichen werden. Auch die Pharma-Industrie ist hier mit 2,8 Milliarden Euro dabei (1 Mrd. „Solidarabgabe“ bzw. „Zwangsrabatt“, 1,8 Mrd. Verlängerung des Preismoratoriums), was gesetzessystematisch noch verständlich ist. Warum aber im Vorbeigehen auch das ohnehin komplizierte deutsche Erstattungssystem von Arzneimitteln, mit einem Einsparvolumen von lediglich einigen hundert Millionen Euro, durcheinandergewirbelt werden soll, ist nicht mehr nachvollziehbar! Hier wird zu viel miteinander verknüpft, was nicht zusammengehört und in seinen Folgen auch nicht solide abgeschätzt werden kann. Es droht jetzt ein „Gesetzgebungswürfeln“ unter Zeitdruck, das den Krankenkassen nicht wirklich hilft und unnötigerweise zu Kollateralschäden bei Patientinnen und Patienten führt. Besonders im Bereich Krebs.

Nach Einführung des AMNOG 2011 gab es in Deutschland spürbare Einschnitte in der Arzneimittelversorgung: Ein zu starrer Verhandlungsrahmen hat dazu geführt, dass nahezu jedes 5. Medikament mit EMA-Zulassung vom Markt genommen wurde. Das war so gravierend, dass der Gesetzgeber später nachgesteuert hat und den Webfehler korrigierte: Die redaktionellen Änderungen erfolgten im Rahmen des AM-VSG des Jahres 2017. Nur so konnte die durch das AMNOG gerissene „Innovationslücke“ geschlossen werden. Wir sind in großer Sorge, dass Deutschland wieder in diese Situation kommen kann. Und wir drängen darauf, dass mögliche negative Folgen des aktuellen Gesetzesvorhaben wirklich geprüft und abgewogen sind, bevor sie beschlossen werden. Wir sehen nämlich die akute Gefahr, dass es sich künftig nicht mehr lohnt, jedes innovative Arzneimittel in Deutschland auf den Markt zu bringen.

Besonders Arzneimittel, die eine patentgeschützte Vergleichstherapie haben und die einen geringen oder nicht quantifizierbaren Zusatznutzen attestiert bekommen, sind durch neue gesetzliche Preisobergrenzen betroffen: Obwohl sie besser sind als die Vergleichstherapie (einen Zusatznutzen haben), dürfen sie nicht mehr kosten als die Vergleichstherapie). Hier werden also die „Leitplanken der Erstattung“ ganz grundsätzlich verschoben: Nach unten! Dieses neue Grundprinzip geht an der medizinischen Realität vorbei: Denn Innovationen mit einem als gering oder nicht quantifizierbar bewerteten Zusatznutzen wurden immer wieder vom G-BA für Nutzenbewertungsverfahren in der jeweiligen Indikation und in den Leitlinien der Fachgesellschaften zum Versorgungsstandard erklärt (z.B. bei Brustkrebs, Lungenkrebs, Hautkrebs, Typ 2-Diabetes, Asthma). Selbst Arzneimittel, die ihren Zusatznutzen nicht belegen können, werden vom G-BA durchaus zur Vergleichstherapie für andere Verfahren ernannt (z.B. bei Epilepsie, Rheuma, Hepatitis C). Dieser therapeutische Fortschritt („Schrittinnovationen“) würde durch das GKV-Finanzierungsgesetz wie mit einem Staubsauger aus dem Gesundheitssystem herausgezogen und über die Jahre das Versorgungsniveau verschlechtern. Dabei sind es auf lange Sicht gerade „Schrittinnovationen“ die in Summe für medizinischen Fortschritt sorgen. Bestes Beispiel die schrittweise ansteigenden Überlebensraten bei Krebs:

Für den kombinierten Einsatz von patentgeschützten Arzneimitteln wird künftig auch noch ein Kombi-Abschlag von 20% fällig. Wohlgemerkt zusätzlich zu allen anderen Rabatten. Das ist für Krebskranke und HIV-Infizierte eine schlechte Nachricht, denn in diesen Indikationen spielen Kombinationen eine wichtige therapeutische Rolle, die in der Hand spezialisierter Ärzte zum Einsatz kommen. Durch das gleichzeitige Einwirken verschiedener Regulierungen (etwa neue Leitplankenregel und Kombiabschlag) auf ein Krebsmedikament kann es für ein Kombinationsprodukt, das gegenüber der Monotherapie einen Überlebensvorteil bringt, einen Preisdeckel auf dem Niveau der Monotherapie geben. Dass bei einem solchermaßen gedeckeltes Kombipräparat die Anreize fehlen würden, es in den Markt zu bringen, ist eigentlich offensichtlich.

Deutschland lässt sich gerade auf ein Experiment ein, das nicht gut enden wird. Statt einer klaren Systematik von Nutzenbewertung und Preisverhandlungen zu folgen, sollen immer mehr Erstattungsregeln und Barrieren übereinander geschoben werden. Das wäre dann mit dem französischen System vergleichbar. In Frankreich dauert es aber schon heute 497 Tage bis neue Arzneimittel nach der Zulassung zur Verfügung stehen, während es in Deutschland bislang nur 133 Tage sind.(2) Das zeigt doch ganz klar, was für die Patientinnen und Patienten auf dem Spiel steht, wenn sich Deutschland hier Frankreich annähert.

Deshalb fordern die forschenden Pharma-Unternehmen sich in der Finalisierung GKV-Finanzierungsgesetzes auf die Refinanzierung der klammen Krankenkassen zu konzentrieren und die unausgewogenen AMNOG-relevanten Teile des Gesetzes abzukoppeln.(3) Es braucht jetzt eine nachhaltige Kassenfinanzierung („ALG“, „Mehrwertsteuer“) und die Einberufung einer Expertenkommission im Arzneimittelteil: Eine AMNOG-Reform macht nur mit einer soliden Folgenabschätzung für die medizinische Versorgung Sinn.

Dieser Text ist am 22. September erstmalig im Tagesspiegel Background Gesundheit als Namensbeitrag von vfa-Präsident Han Steutel erschienen.