EU schadet Forschung
Ende April hat die EU-Kommission das Pharma-Paket (General Pharmaceutical Legislative Revision) zur Umsetzung der EU-Pharmastrategie veröffentlicht. Das lang angekündigte Regelungsvorhaben enthält zwei Legislativvorschläge: eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung, die den EU-Rechtsrahmen für alle Arzneimittel darstellen und die früheren Arzneimittelvorschriften vereinfachen und ersetzen sollen.
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vfa-Stellungnahme zur Reform des EU-Arzneimittelrechts
Kernforderungen:
- Europas pharmazeutische Industrie fit für die Zukunft machen: Stärkung von Forschung, Entwicklung und Produktion für neue Therapien und Impfstoffe
- Investitionsfördernde Anreize und Schutzrechte geistigen Eigentums erhalten und ausbauen
- Ungedeckten medizinischen Bedarf patient:innenzentriert fassen
- Verbesserter Marktzugang und einfachere, beschleunigte Zulassungsprozesse
Der vfa unterstützt die positiven Ansätze des Kommissionsentwurfs zur Etablierung eines kompetitiven regulatorischen Umfelds und zur Schaffung von Anreizen für die Forschung und zur Entwicklung neuer Antibiotika. Hier wünscht sich die forschende Pharmaindustrie von der EU ein fokussiertes und ambitioniertes Vorgehen.
Das EU-Pharma-Paket stellt eine einmalige Gelegenheit dar, Europa wieder an die Spitze des globalen Innovations- und Investitionswettbewerbs zu bringen. Tatsächlich aber bringen einige von der EU-Kommission vorgeschlagene Maßnahmen nicht nur Rechtsunsicherheiten für Unternehmen mit sich, sondern laufen auch den erklärten Zielen des verbesserten Zugangs der Patient:innen zu Arzneimitteln, der Förderung von Innovationen und der internationalen Wettbewerbsfähigkeit diametral entgegen.
Die wichtigsten Problemfelder für die forschende Pharmaindustrie sind:
Unterlagenschutz und Marktexklusivität
Die Kürzungen des Zeitraums des Unterlagenschutzes bzw. der Marktexklusivität für Orphan Drugs und die Verbindung mit unterschiedlichen Bedingungen, wie der Markteinführung in sämtlichen EU-Staaten, dem Vorliegen eines neu definierten (hohen) ungedeckten medizinischen Bedarfs und der Durchführung vergleichender klinischer Prüfungen.
„Unmet Medical Need“ und Indikationserweiterungen
Die Initiierung von Indikationserweiterungen in Bereichen mit (hohem) ungedecktem Therapiebedarf durch nicht-kommerzielle, akademische Forschungsgruppen ohne Kenntnis und Zustimmung des Zulassungsinhabers.
Stellenwert von Umweltrisikobewertungen
Die Heranziehung von unvollständig oder unzureichend durchgeführten Umweltrisikobewertungen als Versagensgrund eines Zulassungsantrags.
Maßnahmen gegen Lieferengpässe
Die nicht zielgerichteten und nicht umsetzbaren Maßnahmen zur Verhinderung von Lieferengpässen wie die Verpflichtung von Pharmaunternehmen Engpässe bei Arzneimitteln sechs Monate im Voraus anzumelden.
Ausgestaltung der Exklusivitäts-Gutscheine
Die Einführung von übertragbaren Exklusivitäts-Gutscheinen (Transferable Exclusivity Vouchers, TEVs) als Anreiz zur Entwicklung neuer Antibiotika, die in der vorgeschlagenen allzu restriktiven Ausgestaltung jedoch weitestgehend unwirksam sein dürften.
Die Umsetzung des Kommissionsentwurfs wird sein eigentliches Ziel nicht erreichen. Ursprünglich sollte ja die Verfügbarkeit von innovativen Arzneimitteln für Patient:innen in ganz Europa verbessert werden. Das kann aber nicht gelingen, wenn in Europa ein besonders kompliziertes System mit herabgesetzten Schutzstandards beim geistigen Eigentum entsteht. So werden auch Investitionen in Forschung, Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln in Europa unattraktiver. Das gilt natürlich auch für Deutschland. Dabei ist der Standort schon jetzt durch Inflation, Kostensenkungspolitik durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz und die Subventionspolitik anderer Industrieländer unter Druck.
Dies zeigt sich z.B. an folgenden Zahlen: Im Jahr 2002 investierten Pharmaunternehmen in den USA lediglich zwei Milliarden US-Dollar mehr in Forschung und Entwicklung als in Europa; heute beträgt der Unterschied bereits 25 Milliarden US-Dollar. Wenn dieser Trend sich nicht nur stetig fortsetzt, sondern durch neue Regulierung sogar verschärft wird, wird diese Differenz bis 2040 auf über 200 Milliarden Euro steigen(1)
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Referenz
(1) EFPIA/ CRA (Oktober 2022) Factors affecting the location of biopharmaceutical investments and implications for European policy priorities
