Datennutzung – mehr Tempo bei der Digitalisierung
Das seit März 2024 geltende Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ermöglicht die Nutzung von Gesundheitsdaten für gemeinwohlorientierte Forschung und die Weiterentwicklung des Gesundheitswesens. Es eröffnet der öffentlichen und privaten Forschung verbesserte technische Optionen, um Grundlagen- und klinische Forschung effizienter, sicherer und zielgerichteter zu betreiben.
Klinische Studien
Hintergrund: Knapp 90 Prozent der hierzulande durchgeführten klinischen Arzneimittelstudien werden von der Industrie initiiert. Im Bereich der klinischen Forschung liegt Deutschland in Europa nur noch auf dem sechsten Rang. Für dieses Abschneiden im Mittelfeld gibt es verschiedene Gründe. Die gemeinsam vom vfa und Kearney erarbeitete Studie 'Pharma-Innovationsstandort Deutschland' zeigt auf, wie die Studiensituation in Deutschland ist und wo es Hürden zu überwinden gilt. So nennen die Autor:innen der Studie unter anderem große Handicaps beim Zugang zu Gesundheitsdaten als belastend für den Innovationsstandort.
Gesundheitsdaten sind die Grundlage jeder medizinischen Innovation. Sie ermöglichen und beschleunigen die Erforschung und Entwicklung neuer Therapien. Im deutschen Gesundheitssystem besteht eine Vielzahl unterschiedlicher Gesundheitsdaten, die bisher kaum genutzt werden konnte, wodurch das Potenzial für die Arzneimittelentwicklung unerschlossen blieb.
Ein Schlüsselelement ist die flächendeckende Implementierung der elektronischen Patientenakte (ePA) und die systematische Vernetzung aller Beteiligten im Gesundheitswesen. Gesundheitsdaten werden nun strukturiert elektronisch erfasst und nur anonymisiert oder pseudonymisiert unter strenger staatlicher Regulierung und Überwachung autorisierten Nutzenden zugänglich gemacht. Hierdurch ist die Datensicherheit gewährleistet.
Die Antragsstellung und Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung ist streng geregelt, um höchste Sicherheit und Datenschutz zu gewährleisten. Forschende müssen einen detaillierten Antrag bei der staatlichen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle einreichen, der ihr Forschungsvorhaben genau beschreibt und sichert, dass die Daten ausschließlich für das genehmigte Projekt verwendet werden. Nach sorgfältiger Prüfung und Genehmigung werden die Anträge an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ-Gesundheit) weitergeleitet, wo die Daten vom frühestmöglichen Zeitpunkt an anonymisiert oder pseudonymisiert werden.
Diese Daten, die keine direkt identifizierbaren Informationen wie Namen oder Adressen enthalten, werden unter strengen Sicherheitsvorkehrungen und in Zusammenarbeit mit der Vertrauensstelle im Robert Koch-Institut (RKI) aufbereitet. So stellt das Forschungsdatenzentrum sicher, dass die Daten nicht nur qualitativ hochwertig und repräsentativ sind, sondern auch die Privatsphäre der Personen vollständig geschützt bleibt.
Die aufbereiteten Gesundheitsdaten können von Forschenden nur innerhalb einer speziell gesicherten Verarbeitungsumgebung des FDZ-Gesundheit eingesehen werden. Eine Herausgabe dieser Daten findet nicht statt.
Datenqualität entscheidend für Erfolg
Für eine valide Forschung und erfolgreiche Entwicklung sind Daten in guter Qualität eine essenzielle Voraussetzung. Doch auch die Datenmenge ist entscheidend: Nur wenn ausreichend viele Daten vorhanden sind, lassen sich die derzeit ungenutzten Potenziale mit dem Ziel verfolgen, ein intelligenteres und leistungsstärkeres Gesundheitssystem für alle zu etablieren.
Das Gesetz ist der notwendige richtige Schritt in eine digitale Zukunft, der Weg der gegangen werden muss, ist allerdings lang. So wird die notwendige Datenmenge und -qualität in absehbarer Zukunft kaum international konkurrenzfähig sein. Das GDNG sollte somit keinesfalls als Endpunkt, sondern als Startschuss der digitalen Transformation des Gesundheitswesens gesehen werden.
Stellungnahme
Hier geht es zu Stellungnahme des vfa zum Gesetzesentwurf des Gesundheitsdatennutzungsgesetz [PDF].
Kernforderungen
- Gleichberechtigte Datennutzung für die Industrie und fristgerechte Antragsbearbeitung
- Sicherstellung des IP-Schutzes
- Vertretung der privaten Forschung in Arbeitskreisen
