DiGA Watchlist 06/2024
Im letzten Monat war es ruhig um das DiGA-Verzeichnis, da keine DiGA neu aufgenommen wurde. Allerdings stieg die Anzahl der gestrichenen DiGA auf acht Anwendungen, da die Physiotherapie-DiGA re.flex und die COPD-DiGA Kaia aus dem Verzeichnis genommen wurden. Um die Anforderungen für eine vorläufige Aufnahme besser zu verstehen, haben wir das Kernelement der systematischen Datenauswertung der aktuell vorläufig gelisteten DiGA analysiert.
Die Diga-Watchlist entsteht in Zusammenarbeit mit Flying Health und erscheint monatlich.
Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen.
Übersicht zu Anträgen und Aufnahmen im Vergleich zum Vormonat
Die vorläufige DiGA-Aufnahme
Die Möglichkeit zur vorläufigen Aufnahme im Rahmen des DiGA Fast-Tracks ist ein häufig diskutiertes Thema. Besonders von Seite der gesetzlichen Krankenversicherungen wird immer wieder kritisiert, dass digitale Therapien ohne ausreichende Evidenz finanziert werden. Allerdings zeigt sich, bei einem genaueren Blick in die Anforderungen, dass ein wesentlicher Teil der vorläufigen Aufnahme ein Studienkonzept sowie eine systematische Datenauswertung ist. Wichtig ist auch, dass alle allgemeinen Anforderungen, bspw. in Hinblick auf Sicherheit, Datenschutz u.Ä. für eine vorläufige und dauerhafte Aufnahme identisch sind. Die systematische Datenauswertung kann als vorläufige Evidenz angesehen werden und muss „plausibel darlegen, dass die DiGA für eine bestimmte Patientengruppe einen oder mehrere [positive Versorgungseffekte] erzielen kann“.
Anforderungen für vorläufige DiGA:
- Sicherheit & Funktionstauglichkeit
- Datenschutz & -Sicherheit
- Qualität (bspw. Interoperabilität, Qualität med. Inhalte)
- Zertifizierung als Medizinprodukt (zukünftig weitere Zertifikate)
- Studienkonzept
- Systematische Datenauswertung
Medizinprodukte-Zertifizierung bei DiGA
Ende des Monats endet offiziell die Übergangsfrist für den Umstieg von der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) zur Medical Device Regulation (MDR). Durch die Knappheit an Benannten Stellen wurden allerdings weitere Regelungen beschlossen, damit Medizinprodukt weiterhin betrieben werden können (Link). Auch bei den DiGA ergibt sich ein gemischtes Bild, während einige Hersteller bereits eine Rezertifizierung nach MDR hinter sich gebracht haben, sind auch weiterhin DiGA mit Risikoklasse I nach MDD gelistet.
Aktuelle Risikoklassen
I nach MDR: 56 Prozent
I nach MDD: 38 Prozent
IIa nach MDR: 6 Prozent
Risikoklassen bei Aufnahme
I nach MDR: 31
I nach MDD: 65
IIa nach MDR: 4
Update
GAIA wird ab dem 01.06.2024 die Vermarktung für deprexis wieder selbst übernehmen. Seit 2015 hatte Servier Deutschland die DiGA vertrieben. Die Anwendung soll zukünftig in die eigene Vertriebseinheit von GAIA integriert werden (Link).
Für edupression wurde ein verhandelter Preis von 224,80 €/90 Tage festgelegt. Zuvor hatte es zwei unterschiedliche Preise für die Erst- und Folgeverordnung gegeben, die bei 357,00 €/90 Tage und 178,50 € /90 Tage lagen.
DiGA Meilensteine
Einen wichtigen Schritt haben die Diabetes-DiGA-Hersteller Perfood und Una Health erreicht: Sie kooperieren mit Medizintechnikherstellern, um ihre Diabetes-Anwendungen zu ergänzen. Perfood hat mit Dexcom eine Partnerschaft geschlossen. Dabei wird das Dexcom G7-System (Blutzucker-Sensor) eingesetzt, um Glukosewerte von Nutzer:innen zu bestimmen und in glucera – der Diabetes-Anwendung von Perfood – zu nutzen (Link). Una Health arbeitet fortan mit Abbott zusammen, sodass die Funktionalitäten der DiGA und das Produkt FreeStyle Libre 3 kombiniert werden können (Link).
Seit dem 27.05.2020 können DiGA-Herstellereinen Antrag auf Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis stellen. Der erste Antragssteller ist nicht offiziell bekannt. Zum BfArM-Verzeichnis
Erste durch Pharma vertriebene DiGA:
Für deprexis verantwortet mit Servier Deutschland erstmals ein Pharmakonzern die Vermarktung einer DiGA.
Sommer 2023 Referentenentwürfe mit neuen Änderungen für DiGA
Neue Höchstbeträge, Schwellenwerte und Gruppenzuordnungen LINK
Möglichkeit zur Authentisierung von Versicherten über digitale Identität
Dritter DiGA-Bericht durch GKV-SV veröffentlicht
Interesse am Thema DiGA
Seitdem das DiGA-Verzeichnis an den Start gegangen ist, wächst auch das Interesse am Themenfeld DiGA. Eine Analyse der Wissenschaftsdatenbank PubMed zeigt, dass die Anzahl an Publikationen zum Thema DiGA deutlich zugenommen hat. Aber auch andere Digital Health-Themen (bspw. DTx und VR/ AR-Lösungen) werden zunehmend wissenschaftlich evaluiert. Nicht nur in der wissenschaftlichen Community steigt das Interesse, auch die Google Trendanalyse zeigt eine vermehrte Suche nach dem Begriff „DiGA“.
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Interessieren Sie sich für die neuesten Entwicklungen rund um DiGA? Gemeinsam mit unserem Partner Flying Health hat der vfa die DiGA Watchlist entwickelt. Das Angebot ist kostenlos und bietet aktuelle Insights, Fakten und Zahlen rund um den wachsenden Markt der DiGA.
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