DiGA Watchlist 12/2024
Die ist die letzte Ausgabe der DiGA Watchlist in diesem Jahr! Wir blicken auf ein ereignisreiches Jahr zurück: Mittlerweile gibt es 56 gelistete DiGA, einige Umwandlungen von vorläufige in dauerhafte Aufnahmen sowie erfolgreich verhandelte Preise. In dieser Ausgabe widmen wir uns dem Thema Partnerschaften und werfen einen Blick auf unsere europäischen Nachbarländer. Wir freuen uns, Sie auch im Jahr 2025 wieder als Leser:innen begrüßen zu dürfen. Wie in den vergangenen Jahren auch, erwartet Sie in der kommenden Ausgabe im Januar 2025 ein Jahresrückblick in Zahlen.
Die Diga-Watchlist entsteht in Zusammenarbeit mit Flying Health und erscheint monatlich.
Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen.
Übersicht zu Anträgen und Aufnahmen im Vergleich zum Vormonat
Partnerschaften im DiGA-Markt
Seit der letzten Betrachtung der Partnerschaften im Rahmen der DiGA Watchlist (Juni 2024) hat sich in dieser Hinsicht einiges verändert. Während das Pharmaunternehmen Servier bereits mit seinem ersten Partner (GAIA, deprexis) Erfahrungen sammeln konnte, hat es nun mit edupression einen neuen strategischen Partner. Weiterhin sind das Pharmaunternehmen Pohl Boskamp und der Digital-Health-Anbieter Sidekick besonders aktiv, was Kooperationen und Übernahmen betrifft.
Entwicklung der Anträge beim BfArM
In den letzten Monaten ist festzustellen, dass die Zahl der neu aufgenommenen DiGA stagniert. Betrachtet man allerdings die Anträge beim BfArM über die Zeit, stellt man fest, dass auch hier ein Rückgang zu erkennen ist. Ansonsten zeigt sich, dass die Schwankungen im Verhältnis der vorläufigen zu dauerhaften Anträge eher gering sind.
Die Medice Health Family – ein Pharmaunternehmen mit Fokus auf der Behandlung von ADHS – hat im November 2024 den Abschluss einer Lizenzvereinbarung mit GAIA zu attexis bekanntgegeben. Attexis ist ein digitales Therapieprogramm für ADHS-Patient:innen. In Zukunft wird MEDICE die Vermarktung von attexis in Deutschland übernehmen. Eine DiGA-Listung ist für die erste Jahreshälfte 2025 in Planung (Link). Bereits zuvor war MEDICE eine strategische Partnerschaft mit Selfapy eingegangen und hatte sich als Lead-Investor an der 7-Millionen-Euro- Finanzierungsrunde beteiligt (Link).
Update
Einer aktuellen Studie der Universität Witten/ Herdecke zufolge ist die DiGA-Preisfindung häufig durch unterschiedliche Interessen zwischen den Kassen und Herstellern erschwert. Im Hinblick auf sieben betrachtete Preisstrategien befürworten beide Seiten allerdings den Value-Based-Care- Ansatz (Link zur Studie).
Die im Oktober 2024 gestrichene DiGA sinCephalea ist seit diesem Monat wieder als vorläufige DiGA im Verzeichnis gelistet. Das BfArM hatte die Migräne- App aufgrund eines fehlenden positiven Versorgungseffekts zunächst aus dem Verzeichnis gestrichen. Der Hersteller legte hiergegen Widerspruch ein (Link).
DiGA Meilensteine
Es gibt neue Informationen vom BfArM zur Datenschutz- und Datensicherheitszertifizierung von DiGA: Ab dem 01.01.2025 muss ein Datensicherheitszertifikat (gemäß der Richtlinie BSI TR-03161) dem BfArM vorgelegt werden. Bereits gelistete DiGA müssen dieses Zertifikat bis zum Jahresbeginn vorweisen. Für DiGA in der Antragsprüfung ist das Zertifikat Voraussetzung für die formelle Vollständigkeit. Sollten sich Hersteller bereits in der inhaltlichen Prüfung befinden, haben sie bis 30.06.2025 Zeit, das Zertifikat nachzureichen (Link).
Seit dem 27.05.2020 können DiGA-Herstellereinen Antrag auf Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis stellen. Der erste Antragssteller ist nicht offiziell bekannt. Zum BfArM-Verzeichnis
Erste durch Pharma vertriebene DiGA:
Für deprexis verantwortet mit Servier Deutschland erstmals ein Pharmakonzern die Vermarktung einer DiGA.
Sommer 2023 Referentenentwürfe mit neuen Änderungen für DiGA
Neue Höchstbeträge, Schwellenwerte und Gruppenzuordnungen LINK
Möglichkeit zur Authentisierung von Versicherten über digitale Identität
Dritter DiGA-Bericht durch GKV-SV veröffentlicht
News aus dem europäischen DiGA-Markt
Nicht nur in Deutschland, sondern auch in unseren europäischen Nachbarländern entwickelt sich der Markt für digitale Gesundheitsanwendungen. So wurde in Frankreich nun die zweite erstattungsfähige Anwendung gelistet. In Österreich könnten ab 2026 ebenfalls digitale Gesundheitsanwendungen eingeführt werden, die von der Krankenkasse erstattet werden. Auch in Belgien wird daran gearbeitet, den Zugang zu digitalen Anwendungen zu verbessern – dies könnte eine Überarbeitung des mHealth-Systems erfordern.
Im Nachbarland Frankreich gibt es nun mit Axomove die zweite erstattungsfähige digitale Gesundheitsanwendung unter dem PECAN, nachdem im Jahr 2023 bereits die erste Anwendung (Cureety) im französischen Pendant zum DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurde. Bei Axomove handelt es sich um eine Telemonitoring-Anwendung, die die Rehabilitation und Prävention von körperlichen Beschwerden verbessern soll. Weitere Infos gibt es hier zu lesen.
Auch in Belgien nimmt die Digitalisierung im Gesundheitswesen an Fahrt auf. Die belgische Abgeordnetenkammer hat einen Resolutionsentwurf veröffentlicht, der die Zugänglichkeit und Bezahlbarkeit digitaler Gesundheitsanwendungen verbessern soll. Besonders stark wird hier erwähnt, dass zukünftige gesetzliche Maßnahmen zur Förderung von e-Health strikt mit der DSGVO und dem belgischen Daten- schutzgesetz von 2018 übereinstimmen müssen.
Weitere Infos dazu lesen Sie hier.
Ab 2026 sollen auch den Versicherten in Österreich DiGA zur Verfügung stehen. Ein Bewertungsverfahren für DiGA soll Ende Februar 2025 als erster Schritt dafür aus dem aktuellen Pilotprojekt hervorgehen – dies wurde auf der LiSA Vienna Konferenz betont. Demnach sollen auch die Bewertungskriterien denen in Deutschland sehr nah sein, was eine spannende Entwicklung auch für deutsche Hersteller sein könnte. Mehr dazu lesen Sie hier.
Studie bestätigt Versorgungsverbesserung durch DiGA
Die zugrundeliegende Studie untersuchte die Kosteneffektivität von DiGA für Depressionen. Das Ergebnis der Markov-Kohorten-Simulation zeigt eine Verbesserung der Versorgung durch DiGA, die jedoch derzeit mit einem Anstieg an Behandlungskosten im Vergleich zur konventionellen Therapie einhergeht. Konkret steht hier ein QALY- Gewinn von 0,02 QALY / Patient:in zusätzlichen Kosten von 1.536€ / Patient:in in einem Zeitraum von fünf Jahren gegenüber. Die größte Herausforderung für übergreifende Kosten-Effektivitätsanalysen (z.B. verschiedene Indikationsfelder) ist die fehlende Verfügbarkeit von Real-World-Daten. Die Studie können Sie hier einsehen.
Die DiGA Watchlist als Newsletter
Interessieren Sie sich für die neuesten Entwicklungen rund um DiGA? Gemeinsam mit unserem Partner Flying Health hat der vfa die DiGA Watchlist entwickelt. Das Angebot ist kostenlos und bietet aktuelle Insights, Fakten und Zahlen rund um den wachsenden Markt der DiGA.
Mit dem Mail-Abonnement erhalten sie alle vier Wochen die PDF-Version der DiGA-Watchlist mit spannenden Zusatzinfos. Damit sind Sie immer auf dem aktuellsten Stand und direkt zum Monatsanfang mit den neuesten DiGA-Informationen versorgt. Darüber hinaus bietet die PDF-Version weiterführende Informationen.
DiGA Watchlist 12/2024
Die ist die letzte Ausgabe der DiGA Watchlist in diesem Jahr! Wir blicken auf ein ereignisreiches Jahr zurück: Mittlerweile gibt es 56 gelistete DiGA, einige Umwandlungen von vorläufige in dauerhafte Aufnahmen sowie erfolgreich verhandelte Preise. In dieser Ausgabe widmen wir uns dem Thema Partnerschaften und werfen einen Blick auf unsere europäischen Nachbarländer. Wir freuen uns, Sie auch im Jahr 2025 wieder als Leser:innen begrüßen zu dürfen. Wie in den vergangenen Jahren auch, erwartet Sie in der kommenden Ausgabe im Januar 2025 ein Jahresrückblick in Zahlen.
Die Diga-Watchlist entsteht in Zusammenarbeit mit Flying Health und erscheint monatlich.
Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen.
