Weiterentwicklung für DiGA: Was die neuen Digitalgesetze bedeuten

Um die Versorgung und Forschung im Gesundheitswesen zu verbessern, hat der Bundestag im Dezember 2023 zwei Digitalisierungsgesetze verabschiedet. Das Digital-Gesetz (DigiG) und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollen die digitale Transformation im Gesundheitswesen vorantreiben. Das schließt Neuerungen und Veränderungen für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) mit ein.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) verfolgt mit seiner Digitalisierungsstrategie das Ziel, eine patientenzentrierte und digital unterstützte Gesundheitsversorgung zu etablieren. Im Zuge dessen legt das Digital-Gesetz unter anderem einen Fokus auf die Stärkung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die Integration von DiGA in das Gesundheitssystem wird als ein zentraler Aspekt hervorgehoben, um die Versorgung effizienter, moderner und patientenorientierter zu gestalten.

In Folge des DigiG sind Krankenkassen dazu verpflichtet, ihren Versicherten nunmehr innerhalb von zwei Tagen den Freischaltcode für eine DiGA zuzusenden. Diese Regelung zielt darauf ab, die Wartezeiten zu verkürzen und somit einen schnelleren Therapiebeginn zu ermöglichen. Die Zeit zwischen Rezeptausstellung und Code-Freischaltung wird damit reduziert. Für digitale Gesundheitsanwendungen kann dies eine erhöhte Akzeptanz und Nutzungsrate bedeuten. Zudem kann die Verwendung einer DiGA eventuelle Wartezeiten bis zu einem Facharztbesuch oder dem Beginn einer Psychotherapie überbrücken. Der direkte Beginn der DiGA-Nutzung ist hier hierbei von Bedeutung.

Der aktualisierte § 134 Abs. 1 SGB V sieht vor, dass die Vergütungsbeträge für DiGA um einen erfolgsabhängigen Preisbestandteil von mindestens 20 Prozent erweitert werden. Erfolgsabhängige Preisbestandteile sind jedoch nicht mit positiven Versorgungseffekten für Patient*innen gleichzusetzen. Der Nachweis dieser Effekte wird stattdessen im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens – spätestens zum Zeitpunkt der dauerhaften Aufnahme – durch klinische Studien dargelegt.

Zukünftig können auch digitale Medizinprodukte der Risikoklasse IIb angehören. Durch die Ausweitung sind nunmehr weitere Produktkategorien denkbar und Anwendungsfälle im Bereich Telemonitoring könnten ermöglicht werden. Im Unterschied zu DiGA in niedrigeren Risikoklassen steht diesen Anwendungen die vorläufige Listung und damit eine Erprobungsphase nicht zur Verfügung. Für eine dauerhafte Listung im BfArM-Verzeichnis muss eine abgeschlossene Studie mit nachgewiesenem medizinischen Nutzen vorliegen.

Mit dem Gesetz werden digitale Gesundheitsanwendungen stärker in Disease Management Programmen (DMP) eingebunden. Als DMP werden strukturierte Behandlungsprogramme auf Grundlage evidenzbasierter Medizin speziell für chronisch kranke Menschen bezeichnet. Ziel ist eine engere Verknüpfung von DiGA mit der Standardversorgung. Grundsätzlich ist es möglich, dass DiGA-Daten auch in die ePA eingespeist werden. Diese zusätzliche Komponente kann schrittweise zu einer Verbesserung der Versorgung beitragen. Ab 2025 sollen DiGA dann auch mittels eRezept verschrieben werden können, ein weiterer Schritt um sie stärker in die Versorgung zu integrieren.

Wenn ein Hersteller für seine DiGA zunächst keinen vollumfänglichen Beleg der positiven Effekte in der Versorgung vorgelegt hat, aber alle anderen Kriterien erfüllt (u.a. Patientensicherheit, Qualität der medizinischen Inhalte, Datenschutz und -sicherheit) kann eine vorläufige Listung im DiGA-Verzeichnis des BfArM erfolgen. Der Hersteller erhält dann im Regelfall die Möglichkeit die erforderliche klinische Evidenz binnen eines Jahres nachzureichen. In dieser Erprobungsphase muss eine plausible Begründung positiver Versorgungseffekte und ein schlüssiges Evaluationskonzept vorliegen.