Gemeinsame Empfehlungen von Leem und vfa für ein effizientes EU-HTA
Die europäische HTA-Verordnung (Health Technology Assessment) ist im Januar 2022 in Kraft getreten. Die Verordnung ist das erste Ergebnis der EU-Arzneimittelstrategie mit den erklärten Zielen, den Zugang der Patienten zu innovativen Arzneimitteln zu fördern und die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationsfähigkeit des europäischen Gesundheitssektors zu unterstützen.
Die Umsetzung der Verordnung in einen effizienten und praktikablen Rahmen liegt in der gemeinsamen Verantwortung der Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission, wobei Frankreich und Deutschland eine besondere Rolle zukommt. Beide Länder spielen eine führende Rolle im Umsetzungsprozess und sollten daher sicherstellen, dass die Ziele der Verordnung zum Wohle der Patienten, der Gesundheitssysteme und der Industrie erreicht werden können.
"Les Entreprises du médicament en France" (Leem) und der "Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland" (vfa) fordern daher Frankreich, Deutschland und ihre HTA-Institutionen auf, den europäischen HTA-Prozess unter Berücksichtigung der vier folgenden Empfehlungen optimal umzusetzen.
Sicherstellung einer harmonisierten klinischen Bewertung
Gemäß den Zielen der europäischen HTA-Verordnung muss die gemeinsame klinische Bewertung die Bewertungsmethoden der verschiedenen Länder harmonisieren. Dies erfordert einen gemeinsamen europäischen methodischen Rahmen mit harmonisierten Datenanforderungen und die Verpflichtung aller Mitgliedstaaten, den Bericht der gemeinsamen klinischen Bewertung für ihre nationalen Prozesse zu verwenden. Leem und vfa empfehlen, dass die Bestandteile des von den Entwicklern von Gesundheitstechnologien einzureichenden Dossiers nicht das Ergebnis einer Summe von Anforderungen der verschiedenen nationalen Behörden sein sollten, sondern einer harmonisierten Auswahl von Anforderungen, die allgemein akzeptiert werden, insbesondere in Bezug auf die methodische Robustheit, die Wirksamkeitskriterien, die Komparatoren und die interessierenden Teilpopulationen.
Sicherstellung eines koordinierten, nicht-duplizierenden Prozesses
Die europäischen und nationalen Registrierungs- und Bewertungsverfahren müssen angepasst werden, um sicherzustellen, dass die europäischen und nationalen Prozesse optimal koordiniert sind und sich nicht überschneiden. Das der gemeinsamen klinischen Bewertung vorgeschaltete europäische Zulassungsverfahren der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) bewertet das Verhältnis von Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Qualität auf der Grundlage derselben klinischen Studien. Um die Angleichung zwischen diesen beiden Bewertungen zu fördern, empfehlen Leem und vfa, dass der gemeinsame klinische Bewertungsprozess die Ergebnisse der EMA-Bewertung berücksichtigen sollte, ohne sie zu wiederholen oder infrage zu stellen. Dasselbe sollte auf nationaler Ebene gelten, wo weder die EMA-Bewertung noch die gemeinsame klinische Bewertung dupliziert werden sollten und eine ergänzende Analyse nur in sehr außergewöhnlichen Situationen erfolgen sollte.
Sicherstellung einer kohärenten Auslegung
Die gemeinsame klinische Bewertung zielt darauf ab, den gleichberechtigten Zugang zu Arzneimitteln für europäische Patienten zu fördern. Zu diesem Zweck müssen Entscheidungen über die Kostenerstattung auf nationaler Ebene auf einer kohärenten Auslegung der europäischen Bewertungsergebnisse beruhen, um sicherzustellen, dass die HTA-Gremien zu ähnlichen Schlussfolgerungen über den Wert neuer Arzneimittel in ganz Europa kommen. Um das Risiko zu vermeiden, dass die nationalen Behörden die verschiedenen Elemente des gemeinsamen klinischen Bewertungsberichts "herauspicken", empfehlen Leem und vfa, dass die gemeinsame klinische Bewertung eine abschließende Diskussion über die grundlegenden Punkte der Bewertung (einschließlich Patientenpopulation, Intervention, Vergleichspräparat, Gesundheitsergebnisse) enthalten sollte.
Sicherstellung ausreichender Kapazitäten für die gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen
Wissenschaftliche Konsultationen über die erforderlichen klinischen Nachweise sind von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die von den Entwicklern von Gesundheitstechnologien vorgelegten Nachweise den Anforderungen der Regulierungsbehörden und HTA-Gremien entsprechen. Daher begrüßen Leem und vfa die Möglichkeit gemeinsamer wissenschaftlicher Konsultationen parallel zur wissenschaftlichen Beratung durch die EMA. Der Zugang zu gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen darf jedoch nicht durch ein unzureichendes Angebot eingeschränkt werden. Leem und vfa empfehlen, ausreichende Kapazitäten zur Verfügung zu stellen, um zu gewährleisten, dass alle Technologieentwickler, die eine Beratung wünschen, Zugang dazu haben.
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Leem & vfa joint recommendations for an efficient EU-HTA
Über die Partner
Leem ist der französische Industrieverband, der die in Frankreich tätigen Arzneimittelhersteller vertritt. Leem hat über 260 Mitgliedsunternehmen, die insgesamt 98.780 Beschäftigte (mehr als 3 % der industriellen Beschäftigung in Frankreich) und einen Umsatz von 62,1 Mrd. € (davon die Hälfte im Export) repräsentieren. Leem ist der einzige pharmazeutische Arbeitgeberverband in Frankreich und engagiert sich als solcher für die Sozialpolitik des Sektors, indem er u. a. den Tarifvertrag oder Mindestlohnvereinbarungen mit den Sozialpartnern aushandelt.
Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) ist der Wirtschaftsverband der innovativen pharmazeutischen Industrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 48 weltweit führenden Herstellern und mehr als 100 Tochter- und Beteiligungsunternehmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des vfa decken etwa zwei Drittel des deutschen Pharmamarktes ab und beschäftigen in Deutschland rund 94.000 Mitarbeiter. Mehr als 20.000 davon arbeiten in der Forschung und Entwicklung.
