EU-Durchführungsverordnung zum EU-HTA Prozess mit Luft nach oben
Die europäische HTA-Bewertung von neuen Arzneimitteln wird ab 2025 parallel zur Zulassung stattfinden. Damit sollen europaweit die Verfügbarkeit von neuen Therapien verbessert, die Verfahren effizienter gestaltet und der Innovationsstandort Europa gestärkt werden. Bis dahin müssen die Prozesse ausgestaltet werden. Diese müssen so umgesetzt werden, dass die Chancen auch tatsächlich genutzt werden können.
Die Durchführungsverordnung der EU-Kommission zum Prozess der gemeinsamen klinischen Bewertung ist ein Meilenstein auf dem Weg zu einem Europäischen HTA-System. Die Verordnung enthält die Verfahrensregeln für die Interaktion, den Informationsaustausch und die Beteiligung an der Vorbereitung und Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen auf Unionsebene. Sie wurde als Entwurf zur öffentlichen Konsultation gestellt und riskiert, diese Chance zu verpassen.
Der Entwurf bleibt hinter den Erwartungen der forschenden Pharmaunternehmen an die Etablierung eines vorhersehbaren, praktikablen und effizienten Verfahrens auf EU-Ebene zurück. Dies kann schnell zum Risiko für die Qualität der Dossier-Einreichung und der nachfolgenden gemeinsame Bewertung werden. Die Nutzbarkeit der EU-Bewertung in Deutschland könnte dadurch in Frage gestellt werden. Für die forschenden Pharmaunternehmen sind deshalb Nachbesserungen notwendig.
Beteiligung des Herstellers
Hersteller sollten angemessen am EU-HTA-Prozess beteiligt werden – insbesondere bei der Bestimmung des Bewertungsumfanges (Scoping). Dies fördert die Vorhersehbarkeit, Effizienz und eine qualitativ hochwertige Bewertung.
Praktikabilität des Verfahrens
Die Machbarkeit einer Dossier-Vorbereitungen für Hersteller sollte stärker berücksichtigt und der Zeitrahmen für die Vorbereitung verlängert werden. Dies fördert die Praktikabilität des Prozesses und die Qualität des Dossiers sowie der Bewertung.
Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen
Es ist von höchster Bedeutung, dass der Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen mit deutschem Maßstab gewährleistet wird, welche die Grundlage des Geschäftsmodells der innovativen Pharmaindustrie sind.
Zum Download: vfa-Stellungnahme zur Durchführungsverordnung der EU-Kommission zum Prozess der gemeinsamen klinischen Bewertung mit weiteren Nachbesserungsvorschlägen
