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4. Juli 2014
Vier Jahre AMNOG - Erfahrungen und Regelungsvorschläge
Das AMNOG läuft nach den Erfahrungen der forschenden Pharmaunternehmen in der Praxis keineswegs reibungslos – nicht nur im Einzelfall. Eine Auswertung aller bisherigen Nutzenbewertungen und Erstattungsbetragsverhandlungen zeigt: Es bestehen strukturelle Probleme bei der Umsetzung des AMNOG-Regelwerks. Sie resultieren vor allem daraus, dass der GKV-Spitzenverband das gesamte Verfahren dominiert und seine Machtstellung nutzt, die Erstattungsbeträge von innovativen Arzneimitteln weit unter den europäischen Durchschnitt zu ziehen. Verfahrensoptimierungen sind daher dringend erforderlich.
Insbesondere folgende zielgerichtete Verbesserungen des AMNOG schlägt der vfa vor:
- Bei der frühen Nutzenbewertung muss der Sachverstand der Zulassungshörden und der medizinischen Fachgesellschaften in Zukunft viel besser genutzt werden. Diese wichtigen Experten sind bei den Beratungen und Entscheidungen im G-BA tatsächlich zu beteiligen.
- Inhaltlich müssen die methodischen Anforderungen des G-BA für die frühe Nutzenbewertung mit den Vorgaben der Zulassungsbehörden harmonisiert werden. Sonst besteht kein konsistentes Regulierungsumfeld für die Studienplanung der pharmazeutischen Unternehmen.
- Das Preisniveau von Generika darf nicht der Maßstab für Erstattungsbeträge von innovativen Arzneimitteln sein. Hier ist eine Klarstellung im Gesetz zu den maßgeblichen Verhandlungskriterien erforderlich.
- Die Ausstrahleffekte ins Ausland sind stärker zu berücksichtigen. Es muss sichergestellt sein, dass der Listenpreis des Herstellers weiter in den Preisdatenbanken ausgewiesen und nicht der rabattierte deutsche Preis zum Maßstab der internationalen Preisreferenzierung wird. Eine vertrauliche Rabattgewährung sollte auch durch das Abwicklungsverfahren unterstützt werden.
- Es muss eine transparente, funktionale Aufgabenteilung zwischen der AMNOG-Regulierung und dem Festbetragssystem geben. Arzneimittel mit Zusatznutzen sind über das Erstattungsbetragssystem umfassend preisreguliert und dürfen bis zum Patentablauf nicht in Festbetragsgruppen einsortiert werden.
- Das AMNOG-Verfahren sorgt für ein wirtschaftliches Erstattungsniveau von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Doppelregulierungen auf der Nachfrageseite sind abzubauen.
