vfa-Unternehmen registrieren ihre Studien und publizieren die Ergebnisse
Seit Mitte 2005 sorgen forschende Pharma-Unternehmen für umfassende Transparenz bei klinischen Studien: Jede Studie mit Patienten registrieren sie zu Beginn in einer öffentlichen Datenbank; und sie veröffentlichen ihre Ergebnisse nach der Zulassung des entsprechenden Medikaments online - unabhängig davon, ob sie positiv, negativ oder uneindeutig ausgefallen sind. Dazu haben sie sich Anfang 2005 international selbst verpflichtet; und seit Herbst 2005 ist das auch für die EU gültiges Gesetz.
Hinweis auf Teilnahmemöglichkeit an einer klinische Studie
Mit einer weiteren Selbstverpflichtung, die am 10. Juni 2010 vom internationalen und dem europäischen Pharmaverband sowie von weiteren nationalen Verbänden verabschiedet wurde, gehen die forschenden Pharmafirmen noch darüber hinaus. Zusätzlich gilt nun insbesondere:
- Die Unternehmen müssen die Ergebnisse sämtlicher Phase-III-Studien und aller weiteren Patientenstudien mit signifikanter medizinischer Bedeutung nicht nur online veröffentlichen (wie schon 2005 festgelegt), sondern sich auch aktiv um Artikel darüber in Fachzeitschriften mit Peer Review bemühen.
- Die Ergebnisse aller zu Studienbeginn vorgesehenen Auswertungen müssen im Artikel enthalten sein.
Die neue Selbstverpflichtung ist auf der
Deswegen wenden sich die forschenden Pharma-Unternehmen nicht gegen die kürzlich geäußerte Absicht, die Offenlegung von Studien auch nach deutschem Recht verpflichtend zu machen, auch wenn dies bereits auch in Deutschland geltendes EU-Recht ist.
Die lückenlose Publikation aller Studienergebnisse soll dazu beitragen, dass sich Ärzte bei der Behandlung ihrer Patienten und Wissenschaftler bei der Forschungsplanung stets auf den gesamten Wissensstand zu einem Medikament stützen können. Die vorherige Registrierung soll anzeigen, was gerade erforscht wird. Sie ermöglicht es zudem jedem, sich davon zu überzeugen, dass für zugelassene Medikamente keine Studien unpubliziert bleiben.
Internationale Angelegenheit
Medikamentenentwicklung ist eine internationale Angelegenheit. Das bedeutet, dass an den meisten Studien medizinische Einrichtungen aus mehreren Ländern mitwirken. Es bedeutet ebenso, dass die Ergebnisse einer Studie auch für andere als die beteiligten Länder relevant sind. Denn sie werden ja in vielen anderen Ländern ebenfalls eingesetzt. Deshalb sind nur internationale Register und internationale Publikationen geeignet, die allseits gewünschte Zugänglichkeit vollständiger Information zu gewährleisten.
Forschende Pharma-Unternehmen nehmen die Registrierung ihrer Studien dementsprechend auch in internationalen Studienregistern vor, fast immer in
In den Registereinträgen sind die wesentlichen Rahmendaten des Studienvorhabens beschrieben, beispielsweise, welche Therapien miteinander verglichen werden sollen, wer für die Studie verantwortlich zeichnet (im Arzneimittelwesen „der Sponsor der Studie“ genannt), und in welchen Ländern medizinische Einrichtungen mitwirken.
Das Studienregister clinicaltrials.gov hat obendrein damit begonnen, die Registereinträge von inzwischen abgeschlossenen Studien mit den publizierten Ergebnissen zu verlinken. Einige Unternehmen bieten für ihre Studienergebnisse eigene Internetseiten an oder stellen diese bei
Damit die Durchsicht der – bislang noch verstreut publizierten – Studienergebnisse künftig einfacher wird und die Öffentlichkeit über die gleiche Datengrundlage wie die Behörden verfügt, soll die europäische behördeninterne Datenbank EudraCT geöffnet werden. Im ersten Schritt sollen die Registrierungsangaben allgemein abrufbar sein, im nächsten Schritt dann auch Studienergebnisse. Die Umsetzung dieses Vorhabens basiert auf der EU-Gesetzgebung von 2005.
Würde es allerdings Pflicht, alle Studien zusätzlich zum EU-Register noch einmal in eigene nationale Register einzutragen und alle zugehörigen Ergebnisse in die verschiedenen Landessprachen zu übersetzen, trüge das eher zu Verwirrung als zu Transparenz bei.
Die EPARs: öffentliche Bewertungsberichte
Bereits seit 1995 bietet die europäische Arzneimittelbehörde EMA für die EU-weit zugelassenen Medikamente die Möglichkeit, Studienergebnisse in zusammengefasster Form einzusehen – in den laufend aktualisierten European Public Assessment Reports (EPARs) unter
Sanktionierung
Die Registrierung von Studien in EudraCT ist unumgänglich. Nur durch diese Registrierung erhält eine Studie eine Kennung, die EudraCT-Nummer, die Grundvoraussetzung für die behördliche Durchführungsgenehmigung und für eine spätere Nutzung der Ergebnisse für einen Antrag auf Zulassung oder Zulassungserweiterung ist. Auch publizieren anerkannte medizinische Fachzeitschriften nur die Ergebnisse von rechtzeitig öffentlich registrierten Studien. Eine nicht registrierte Studie wäre demnach unverwertbar.
Ähnliches wird künftig für Studienergebnisse gelten: Die Arzneimittelbehörde EMA wird die Ergebnisse, die ihr übermittelt werden müssen, in EudraCT übernehmen und nach Zulassung des Medikaments öffentlich machen. Dies soll noch 2010 eingeführt werden.
