Nagoya-Protokoll: Regeln für die gerechte Nutzung biologischer Quellen in der Arzneimittelentwicklung
Pflanzenmaterial in einem pharmazeutischen Naturstofflabor.Am 21. April 2016 hat Deutschland das „Protokoll von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt” ratifiziert. Mit diesem sogenannten Nagoya-Protokoll werden internationale Regeln für Gewährung und Erwerb von Nutzungsrechten an „genetischen Ressourcen“ festgelegt. Das schafft beispielsweise eine Grundlage für interessenausgleichende Lizenzverträge, wenn ein britisches Unternehmen ein Produkt entwickeln und vermarkten will, das einen Pilzextrakt enthält, der in der traditionellen bolivianischen Medizin verwendet wird. Das Protokoll ist aber nicht auf medizinische Anwendungen beschränkt; es regelt auch die Nutzung, wenn es z. B. um Nahrungsmittel oder technische Produkte geht.
Das Protokoll ist das Resultat jahrelanger internationaler Verhandlungen, ausgehend von der Convention on Biological Diversity (CBD) aus dem Jahr 1992, der auch Deutschland beigetreten ist.
Bis in die 1990er Jahre hinein haben etliche forschende Pharma-Unternehmen verstärkt versucht, biologische Naturstoffe für die Medikamentenentwicklung zu finden. Die Trefferquote war allerdings sehr gering, so dass Naturstoffe heute – von wenigen Spezialgebieten wie der Antibiotika-Entwicklung abgesehen – eine untergeordnete Bedeutung haben. So enthalten nur 8 Prozent der seit 2001 neu auf den Markt gekommenen Medikamente therapeutische Wirkstoffe aus Pilzen, Bakterien, Pflanzen oder Tieren (oder chemische Nachbildungen davon). Die meisten von diesen stammen aus Bakterien. Unverändert wichtig ist hingegen die Kenntnis von Erregern, gegen die Medikamente und Impfstoffe entwickelt werden sollen.
Die forschenden Pharma-Unternehmen haben die Ziele der Convention on Biological Diversity und des Nagoya-Protokolls stets voll unterstützt und die Verhandlungen konstruktiv begleitet.
Das Nagoya-Protokoll kann beispielsweise helfen, dass Pharmafirmen und Heiler in ärmeren Ländern für die Nutzung von Naturstoffen in Medikamente zu allseits anerkannten Vereinbarungen kommen; das ist gut. Besorgt ist der vfa, dass künftig vor der Weitergabe von Krankheitserreger-Proben erst Nutzungsbedingungen ausgehandelt werden sollen. Für internationale Gegenmaßnahmen bei Bedrohungen wie SARS, Ebola oder einem neuen Grippe-Stamm kann das wertvolle Zeit kosten.
Wichtig ist für die forschenden Pharma-Unternehmen ein rechtssicherer und geordneter Zugang zu genetischen Ressourcen. Dies setzt voraus, dass die darüber verfügenden Länder ihre Bestimmungen über den Zugang und die Konditionen bekannt machen und eine zuständige Stelle als Ansprechpartner benennen. Bisher sind erst wenige Länder diesen Verpflichtungen nachgekommen; selbst einige Länder der EU müssen hier noch nachliefern.
In der Umsetzung des Protokolls durch die EU sind außerdem noch einige Vorschriften präziser zu erläutern, insbesondere was die Art der Nutzung von genetischen Ressourcen angeht. Die EU Kommission arbeitet hier aber an einer Klärung.
