Zweckmäßige Vergleichstherapie schnell erklärt
Für neue patengeschützte Arzneimittel wird seit 2011 per AMNOG-Verfahren (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) ein Erstattungspreis ermittelt. Die Preise werden auf Basis einer Zusatznutzenbewertung bestimmt. Um den Zusatznutzen zu bereits bestehenden Therapieoptionen zu ermitteln, wird eine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Für welche Arzneimittel muss eine zVT bestimmt werden?
Bei neuen patengeschützten Arzneimitteln muss innerhalb des AMNOG-Verfahrens zur Ermittlung eines Erstattungspreises der Zusatznutzen des innovativen Medikamentes bestimmt werden. Dabei spielt die sogenannte zweckmäßige Vergleichstherapie, kurz zVT, eine zentrale Rolle. Auch bei einer Indikationserweiterung wird solch eine Nutzenbewertung durchgeführt.
Die zVT ist der Komparator, gegen den der Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels ermittelt wird. Zugleich ist sie die Basis für die anschließenden Verhandlungen des Erstattungsbetrages.
Wer legt die zVT fest?
Innerhalb dieser Nutzenbewertung wird das neue Arzneimittel also mit einer bereits verfügbaren Therapie, soweit eine solche verfügbar ist, verglichen. Welche zweckmäßige Vergleichstherapie herangezogen wird, legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fest. Dabei orientiert sich der G-BA an Maßstäben die sich aus seiner Verfahrensordnung (VerfO) ergeben. Die Basis hierfür ist wiederum § 35a SGB V in Verbindung mit § 6 AM-NutzenV.
Ernennung zVT
Über 100 AMNOG-Arzneimittel wurden nach ihrer Nutzenbewertung selbst vom G-BA zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ernannt. In zwei Drittel der Fälle wurde der Zusatznutzen dieser Arzneimittel zuvor als nicht belegt, nicht quantifizierbar oder gering eingestuft. Auch Arzneimittel mit solchen Bewertungen werden somit regelmäßig zum neuen Therapiestandard und sind von hoher Versorgungsrelevanz:
Welche Kriterien müssen beachtet werden?
Die regelhafte Bestimmung der zVT soll nach Maßstäben erfolgen, die sich aus den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin ergeben. Sie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein, vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat.
Für Arzneimittel einer Wirkstoffklasse müssen folgende Kriterien bei der Bestimmung einer zVT berücksichtigt werden:
- Kommt als Vergleichstherapie eine Arzneimittelanwendung in Betracht, so muss das Arzneimittel eine Zulassung für das Anwendungsgebiet haben.
- Kommt als Vergleichstherapie eine nichtmedikamentöse Behandlung in Betracht, muss diese im Rahmen der GKV erbringbar sein.
- Als Vergleichstherapie sollen bevorzugt Arzneimittelanwendungen oder nichtmedikamentöse Behandlungen herangezogen werden, deren patientenrelevanter Nutzen durch den G-BA bereits festgestellt ist.
- Die Vergleichstherapie soll nach dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet gehören.
Kann die zVT geändert werden?
Der G-BA kann die zVT in einem Anwendungsgebiet zu verschiedenen Zeitpunkten nachträglich ändern. Solch eine Änderung der zVT hat mitunter erhebliche Konsequenzen und kann das Bestehen in einer AMNOG-Nutzenbewertung gefährden. Zu der festzulegenden zVT können sich betroffene pharmazeutische Unternehmen zuvor vom G-BA beraten lassen. Dabei ist die Beratung nicht verbindlich.
