Nutzen von Gesundheitsdaten für Forschung und Patienten

In diesem Jahr wird das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in Kraft treten. Es ist ein im Koalitionsvertrag festgehaltenes Vorhaben, mit dem Ziel, die Patientenversorgung durch die gemeinwohlorientierte Nutzung von Daten zu verbessern. Auch die pharmazeutische Industrie wird Zugang zu diesen Daten erhalten. Fakt ist: Für die Patient:innen ergeben sich zahlreiche Vorteile, wenn die Industrie mittels moderner Technologien die Gesundheitsversorgung stärkt.

Derzeit kann die pharmazeutische Industrie pseudonymisierte und randomisierte Gesundheitsdaten in der Regel nicht nutzen. Durch das Gesundheitsdatennutzungsgesetz wird sich dies ändern. Gerade im Bereich der Arzneimittelentwicklung würden sich bisher ungenutzte Potentiale eröffnen – KI-Anwendungen zur Musterkennung und allgemein datengetriebene Erkenntnisgewinne sind nur zwei mögliche Bereiche. Denn: Gesundheitsdaten sind die Grundlage jeder medizinischen Innovation.

Der Begriff Gesundheitsdaten umfasst alle personenbezogenen Gesundheitsdaten, die im Zuge der Gesundheitsforschung und -versorgung anfallen (von klinischen Studien, über Prävention bis hin zu Daten aus Fitness-Trackern). Oftmals wird auch das Wort Versorgungsdaten verwendet. Hierbei handelt sich allerdings um Daten aus der klinischen Praxis. Sie fallen dort an, wo Patient:innen versorgt werden.

Die Daten umfassen unter anderem

Während Gesundheitsdaten eine breite und allgemeine Kategorie darstellen, die eine Vielzahl von Informationen über den Gesundheitszustand einer Person umfassen kann, beziehen sich Patientendaten spezifisch auf die medizinischen Daten, die in einem klinischen Umfeld gesammelt werden, um die medizinische Versorgung und Behandlung zu unterstützen. Patientendaten könnten somit als eine Art Unterkategorie der Gesundheitsdaten mit einem spezifischen Fokus auf die medizinische Anwendung angesehen werden.

Bei den Patientendaten gibt es grob zwei Datenfelder: Stammdaten (u.a. Patientennummer, Name, Geburtsdatum, Geschlecht, Telefonnummer, Anschrift, Versicherungsstatus und -nummer, Krankenkasse) und Behandlungsdaten (u.a. Diagnose, Untersuchungsergebnisse, Therapiemaßnahmen).

Grob kann man Daten als einzelne Zeichen zusammenfassen, deren Relevanz nur durch den zugehörigen Kontext klar wird. Liegen Daten verknüpft vor, so spricht man von Informationen. Als Wissen wiederum bezeichnet man gesammelte Informationen.

Für die Nutzung von Gesundheitsdaten bedeutet das: Nur durch das intelligente Verknüpfen großer Datenmengen lässt sich am Ende nützliches Wissen für die Entwicklung neuer Arzneimittel ableiten. Durch die Art und Weise wie Daten erfasst werden, wird die Datenqualität maßgeblich mitbestimmt.

Datennutzung wird mit fortschreitender Digitalisierung immer wichtiger. Um europaweit den Anschluss nicht zu verlieren, bedarf es zur Stärkung des Forschungsstandortes Deutschland einer Berücksichtigung der pharmazeutischen Industrie im geplanten Gesetz.

Damit die Forschung ein Antragsrecht zur Nutzung der anonymisierten und pseudonymisierten Gesundheitsdaten erhält, ist eine Einwilligung der betroffenen Personen erforderlich. Nutzer:innen haben zudem das Recht, dieser Nutzung ihrer Daten zu widersprechen.

Klinische Studien könnten durch die Nutzung von qualitativ hochwertigen Daten beschleunigt werden. Das kommt auch Patient:innen zugute, da innovative Medikamente schneller zur Verfügung stünden. Nachfolgende Beispiele zeigen die konkreten Vorteile auf:

Durch die Nutzung von Gesundheitsdaten könnten pharmazeutische Unternehmen agiler und zielgerichteter auf den realen pharmazeutischen Bedarf reagieren. Bei den folgenden Punkten kann die Datennutzung unterstützen:

Um das Gesundheitsdatennutzungsgesetz zielorientiert umsetzen zu können bedarf es zukunftsorientierter datenschutzrechtliche Weiterentwicklungen. Persönlicher Datenschutz und innovative Gesundheitsforschung müssen dabei stets gemeinsam gedacht werden, weil die persönliche Gesundheit von modernen technischen Lösungen abhängig ist. Schon so manche einfache Maßnahme, wie beispielsweise eine Reduzierung der 17 Landesdatenschutzbehörden kann enorme Erleichterungen entwickeln und Nutzen stiften.

Ein wesentlicher Schritt hin zu einer hochwertigen Datenqualität ist dabei die grundsätzliche Verfügbarkeit von Daten. Eine inhaltlich als auch technisch interoperable Forschungsdateninfrastruktur muss daher zügig aufgebaut werden. Nur so können Daten zukünftig in ausreichender Qualität und Menge herangezogen und zielführend genutzt werden.

Zunächst ist die ePA als Opt-Out konzipiert. Sprich: Initial stimmen Patient*innen der Nutzung ihrer Daten zu Forschungszwecken zu. Allerdings können sie auch von ihrem Widerspruchsrecht Gebrauch machen. Ein Widerspruch kann direkt in der ePA-App oder über die Ombudsstellen der Krankenkassen erfolgen.

Um Daten optimal nutzen zu können, sollten die FAIR-Regeln beachtet werden. Das Akronym steht für

Findable (Auffindbar)
Accessible (zugänglich)
Interoperable (interoperabel)
Reusable (wiederverwendbar).

Doppelte Erhebungen oder Mehrfacharbeit könnten durch die FAIR-Regeln beispielsweise vermieden werden. Mit der Zeit würde sich durch Rückmeldungen von anderen Forschenden die Datenqualität verbessern. Das Prinzip von „Federated Data Networks“ bietet für die Vernetzung von Daten eine Grundlage.