Der Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (FSA)
Der Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA) wurde 2004 von Pahrmaunternehmen gegründet. Was sind dessen Ziele und welche Grundprinzipien bestimmen die Arbeit des Vereins? Sicher ist: Transparenz, Dialog und Zusammenarbeit sind für Fortschritt in der Forschung und der medizinischen Versorgung unverzichtbar.
Am 16.2.2004 haben die Mitgliedsunternehmen des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) den Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (FSA) mit Sitz in Berlin gegründet. Aufgabe des FSA ist es insbesondere, für eine korrekte und den Regeln des lauteren Wettbewerbs entsprechende Zusammenarbeit von pharmazeutischen Unternehmen und Angehörigen der Fachkreise, insbesondere Ärzten sowohl im Klinikbereich als auch im niedergelassenen Bereich, zu sorgen.
Diese Zusammenarbeit ist für den medizinisch-therapeutischen Fortschritt und eine Verbesserung der Patientenversorgung unverzichtbar. Hersteller von Arzneimitteln sind auf eine stete Neu- und Weiterentwicklung von Produkten angewiesen, die ohne eine enge Kooperation in Bereichen wie der Forschung und Entwicklung sowie der klinischen Erprobung von Arzneimitteln nicht vorstellbar ist. Sachgerechte Therapie- und Verordnungsentscheidungen sowie die richtige Anwendung von Arzneimitteln hängen entscheidend davon ab, dass Ärzte den Anschluss an den aktuellen Forschungs- und Wissensstand halten. Gleichzeitig ist aber der Unabhängigkeit der Entscheidungen von Fachkreisangehörigen, und insbesondere der ärztlichen Unabhängigkeit, Rechnung zu tragen und sind Trennungslinien, die etwa das Strafrecht, das öffentliche Dienstrecht oder das ärztliche Berufsrecht ziehen, zu wahren. Im Rahmen dieses Spannungsverhältnisses sind der FSA und der von ihm beschrittene Weg der Selbstregulierung und Selbstkontrolle zu verorten. Durch die Vorgabe klarer Verhaltensstandards soll Missbrauchsfällen und unlauterem Verhalten auf diesem Gebiet entgegengewirkt werden. So haben die Mitgliedsunternehmen des FSA im Jahr 2004 den „Kodex für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise“ (FSA-Kodex Fachkreise) beschlossen. Der FSA-Kodex Fachkreise legt, für die FSA-Mitgliedsunternehmen verbindlich, ethische Maßstäbe und Standards fest, die auf den bestehenden gesetzlichen Grundlagen sowie allgemeinen Grundsätzen des Berufsrechts der Angehörigen der Fachkreise gründen, und konkretisiert diese für die in der Praxis üblichen Kooperationsformen. Als Angehörige der Fachkreise gelten dabei Ärzte und Apotheker sowie alle Angehörigen medizinischer, zahnmedizinischer, pharmazeutischer oder sonstiger Heilberufe und sämtliche andere Personen, die im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit Humanarzneimittel verschreiben oder anwenden oder mit diesen in erlaubter Weise Handel treiben.
Neben der Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise ist seit dem Jahr 2008 auch das Verhältnis zu Patientenorganisationen Gegenstand eines eigenen Kodex des FSA. So verpflichtet der „Kodex für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Patientenorganisationen“ (FSA-Kodex Patientenorganisationen) die Mitgliedsunternehmen des FSA zur Wahrung des Grundsatzes der Neutralität und Unabhängigkeit der Patientenorganisationen. Weiterhin macht der FSA-Kodex Patientenorganisationen Vorgaben zur Art und Weise der Zusammenarbeit, die eine vertrauensvolle und ethisch einwandfreie Kooperation sicherstellen sollen.
Der im Jahr 2013 verabschiedete „Kodex zur Transparenz bei der Zusammenarbeit mit den Angehörigen der Fachkreise und medizinischen Einrichtungen“ (FSA-Transparenzkodex) verpflichtet schließlich die Mitgliedsunternehmen des FSA dazu, die im Rahmen ihrer Zusammenarbeit mit Fachkreisen erbrachten geldwerten Zuwendungen offenzulegen. Erstmals müssen danach die Unternehmen im Jahr 2016 ihre Zuwendungen aus dem Jahr 2015 veröffentlichen, um die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Unternehmen mit Fachkreisangehörigen und medizinischen Einrichtungen noch transparenter zu machen.
Die zentralen Grundprinzipien der FSA-Kodizes sind
- die Angemessenheit von Leistung und Gegenleistung,
- die Trennung von Verordnungsentscheidungen und Kooperationen,
- die Dokumentation der Zusammenarbeit sowie
- die Transparenz der Kooperationen.
Die durch das Regelwerk des FSA gesetzten Standards werden mittels einer beim Verein eingerichteten unabhängigen Schiedsstelle überwacht und Unternehmen im Fall von Verstößen sanktioniert. Verstöße gegen die FSA-Kodizes können von dieser Schiedsstelle u.a. mit Geldstrafen von bis zu 400.000 €, der Veröffentlichung des Namens des betroffenen Unternehmens sowie bei besonders gravierenden Fällen auch durch eine „öffentliche Rüge“ geahndet werden.
Der FSA steht seit seiner Gründung allen Unternehmen der pharmazeutischen Industrie offen, die sich diesen Grundprinzipien verpflichtet fühlen.
Weiterführende Informationen zum Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (FSA) finden Sie unter:
www.fsa-pharma.de
