VFA Bio zu Biosimilars
Erst eigene Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien ermöglichen Nachbildung von Biopharmazeutika
Berlin (VFA). "Wir stellen uns dem Wettbewerb bei Biopharmazeutika, auch dem durch Biosimilars." Das betonte Dr. Frank Mathias, Vorsitzender von VFA Bio, heute in Berlin. "Zugleich begrüßen wir, dass der europäische Gesetzgeber und die europäische Zulassungsagentur EMEA Klarheit über das klinische Anforderungsprofil an Biosimilars geschaffen haben. Diese können nur dann zugelassen werden, wenn für sie eigene Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen. Das ist eine wichtige Entscheidung zugunsten der Patientensicherheit!"
Die neue Kategorie der Biosimilars - der Nachbildungen patentfrei gewordener Biopharmazeutika - unterscheidet sich grundlegend von den bisherigen Generika, die identische Nachahmungen chemisch definierter Präparate darstellen: Für letztere kann sich der Hersteller eigene Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudien sparen, was seinen Aufwand gegenüber dem der Originalhersteller gering hält.
Grund für die Schaffung der Kategorie der Biosimilars ist, dass ein identisches Kopieren bei komplexen Biopharmazeutika - anders als bei chemisch definierten Präparaten - nicht zu gewährleisten ist. Vielmehr, so Mathias, gilt: "Bei biotechnischen Arzneimitteln definiert das Herstellungsverfahren das Arzneimittel."
Auf der Grundlage der neuen Gesetzgebung und ihrer Leitlinien hat die EMEA in diesem Jahr erstmals zwei Biosimilars in Europa zugelassen. In beiden Fällen handelt es sich um die nicht-identische Nachbildung von gentechnisch hergestelltem Wachstumhormon, Somatropin, das gegen Minderwuchs eingesetzt wird. Ein weiterer Zulassungsantrag für ein Biosimilar - in diesem Falle ein Alpha-Interferon - wurde von der EMEA mit der Begründung abgelehnt, Unterschiede bei Verunreinigungen im Präparat und bei den klinischen Ergebnissen (mehr Rückfälle nach Absetzen der Behandlung und mehr Nebenwirkungen als das Vergleichspräparat) seien nicht akzeptabel. Bis Ende 2007 werden rund ein Dutzend weitere Zulassungsanträge für Biosimilars bei der EMEA°erwartet.
Mathias wies darauf hin, dass trotz Gesetzgebung und EMEA-Leitlinien noch nicht alle Fragen zu Biosimilars ausreichend geklärt sind. Vielmehr sei es nötig, dass
- nach der Zulassung von Biosimilars Beobachtungsstudien zu Immunogenität und seltenen Nebenwirkungen durchgeführt werden,
- bei Patienten, die bereits auf ein Präparat eingestellt sind, dieses nicht ohne ausdrückliche ärztliche Zustimmung durch ein Biosimilar substitutiert werden kann (keine Substitution in der Apotheke!),
- Biosimilars stets eine eigene Wirkstoffbezeichnung (INN) erhalten und nicht die des Originalwirkstoffs übernehmen. Andernfalls wäre im Schadensfall nicht mehr nachvollziehbar, was der Patient erhalten hat - ein Problem für Sicherheit und Haftungsfälle.
Den Stellenwert von Biosimilars für die Arzneimittelversorgung schätzt Mathias eher begrenzt ein. "Als der Forschung verpflichtete Firmen sehen die Mitglieder von VFA Bio in der Neu- und Weiterentwicklung von Wirkstoffen, und nicht in der reinen Nachahmung die Zukunft. Deshalb haben wir in vielen Fällen längst eine wirksamere, besser verträgliche oder leichter handhabbare Weiterentwicklung anzubieten, wenn die Patente für die erste Generation auslaufen. Hersteller von Biosimilars können aber nur diese erste Generation nicht-identisch nachbilden. Damit bieten solche Biosimilars den Ärzten und Patienten keinerlei medizinische Fortschritt."
Zu dieser Pressemitteilung sind weitere Dokumente unter https://www.vfa.de/pk20061027 abrufbar.
VFA Bio vertritt die Biotechnologie im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), der 40 weltweit führende Hersteller in Belangen der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik vertritt. VFA Bio setzt sich dafür ein, das medizinische und wirtschaftliche Potenzial der Biotechnologie zu nutzen und Deutschland zum führenden Biotechnologiestandort Europas zu machen.
