Europäische Verordnung zu Kinderarzneimitteln vom Ministerrat gebilligt

Berlin (VFA). Der VFA begrüßt, dass der Rat der EG-Gesundheitsminister heute den Entwurf zur EG-Verordnung zu Kinderarzneimitteln unverändert angenommen hat. Diese Verordnung soll für mehr zugelassene Medikamente für Kinder und Jugendliche sorgen. "Die Zeit drängt, denn die Kinderapotheke hat gerade auch bei schwerwiegenden Krankheiten wie Krebs, Rheuma oder Stoffwechselerkrankungen viel zu große Lücken", erklärte Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). "Die Zahl der kindgerechten Arzneimittel, die forschende Arzneimittelhersteller auf den Markt bringen - heute rund 20 jährlich - muss erheblich gesteigert werden. Dazu müssen Wissenschaft und Industrie an einem Strang ziehen, und der gesetzliche Rahmen muss stimmen. Dem sind wir heute einen großen Schritt näher gekommen."

Ehe die Verordnung in Kraft treten kann, muss ihr allerdings noch das Europäische Parlament abschließend formal zustimmen, voraussichtlich am 23. November. Kurz darauf soll die Verordnung im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden. Sie wird dann 30 Tage nach ihrer Veröffentlichung, also voraussichtlich zum Januar 2007, in Kraft treten.

Die geplante Verordnung sieht unter anderem vor, dass Unternehmen verpflichtet werden, neue Arzneimittel auch für Kinder und Jugendliche zu entwickeln, wenn die betreffende Krankheit auch bei Minderjährigen auftritt. Unternehmen erhalten für ihren Mehraufwand einen Ausgleich in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des Schutzes vor Nachahmerpräparaten. Dazu Yzer: "Kinderstudien sind wesentlich aufwendiger als Studien für Erwachsene, zumal häufig getrennte Studien für mehrere Altersgruppen durchgeführt werden müssen. Mit der EU-Regelung erhalten die Unternehmen den notwendigen Ausgleich, der in den USA seit mehr als einem Jahrzehnt selbstverständlich ist. Dadurch sind in den Vereinigten Staaten zahlreiche Projekte für Kinder angestoßen worden. Gut, dass Europa jetzt nachzieht!"

Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) ist der Wirtschaftsverband der forschenden Arzneimittelhersteller in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 40 weltweit führenden Herstellern und ihren über 100 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des VFA repräsentieren rund zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund 86.000 Mitarbeiter, darunter mehr als 15.000 in Forschung und Entwicklung.



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