VFA zur Anhörung "Medizinische Versorgung von Kindern sichern"

Berlin (VFA). "Die Rahmenbedingungen für die Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen müssen dringend verbessert werden", forderte die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), Cornelia Yzer, heute anlässlich der öffentlichen Anhörung "Medizinische Versorgung von Kindern sichern" im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages. "Kinder haben einen Anspruch darauf, mit Arzneimitteln versorgt zu werden, die ihren Bedürfnissen entsprechen und bei denen fundierte Daten für die Anwendung in der spezifischen Altersgruppe vorliegen", unterstrich die VFA-Hauptgeschäftsführerin. "Im Interesse der betroffenen Kinder und Eltern sollte möglichst bald eine Lösung gefunden werden, damit die vorhandenen Defizite behoben werden können."

Viele Arzneimittel werden derzeit zwar bei Kindern erfolgreich angewendet, sind jedoch nicht spezifisch für die jeweiligen Altersgruppen, insbesondere auch im Hinblick auf die Dosierung, geprüft und zugelassen. Bei einem Teil der nicht spezifisch geprüften Arzneimittel ist durch die Zulassungsbehörden aufgrund fehlender Daten ein Anwendungsverbot ausgesprochen worden. "Die Datenlage zum Einsatz von Arzneimitteln bei Kindern muss sich verbessern", betonte die VFA-Hauptgeschäftsführerin: "Das ist wichtig für die betroffenen Kinder, deren Eltern und die Ärzte." Der VFA befinde sich dazu seit Jahren im Gespräch mit den Pädiatern und der Politik. Derzeit verhindere das Arzneimittelgesetz zum Teil notwendige klinische Prüfungen bei Kindern. Yzer: "Auf europäischer Ebene wurde dazu bereits eine Regelung gefunden, die so bald wie möglich in das deutsche Arzneimittelgesetz übernommen werden sollte."

"Erste Ansätze für eine Verbesserung der Situation in Deutschland sind inzwischen vorhanden", bilanzierte Yzer. So habe sich das Bundesministerium für Bildung und Forschung entschlossen, die Durchführung klinischer Prüfungen bei Kindern und Jugendlichen an einzelnen Klini-ken mit Infrastrukturmaßnahmen zu fördern. Die forschenden Arzneimittelhersteller werden diese Programme sowohl beratend als auch mit konkreten Projekten unterstützen. Eine auch vom VFA geforderte Expertenkommission bei der Zulassungsbehörde ist im Oktober eingerichtet worden. Der Verband hatte dazu vor einigen Monaten dem Bundesministerium für Gesundheit konkrete Vorschläge unterbreitet.

"Dabei darf es nicht bleiben", so die VFA-Hauptgeschäftsführerin: "Jetzt geht es darum, sowohl die notwendigen Anreizsysteme als auch weitere infrastrukturelle, technische und rechtliche Verbesserungen zu schaffen." Zugleich müsse die Akzeptanz für die notwendigen klinischen Prüfungen bei den Eltern erkrankter Kinder erhöht werden.

Yzer warnte indes vor einem Studien-Aktionismus und schlug stattdessen vor, einen Bedarfsplan aufzustellen, der eine Prioritätenliste mit Arzneimitteln für Krankheitsbilder enthält, bei denen neue Erkenntnisse notwendig sind. Des weiteren sollten alle bereits vorhandenen Daten zusammen getragen, ausgewertet und für den Arzneimitteleinsatz bei Kindern genutzt werden. Denn schließlich gehe es auch darum, Kinder nicht unnötig durch Studien zu belasten. Yzer: "Wir setzen uns dafür ein, dass klinische Prüfungen kindgerecht erfolgen. Belastungen und Risiken müssen so minimal wie möglich gehalten werden." Der VFA plädiert zudem für den Aufbau einer pädiatrischen Leit-Ethikkommis-sion. Sie soll pädiatrische Prüfpläne im Hinblick auf eine Balance zwischen den Interessen und dem besonderen Schutz des einzelnen Kindes sowie der Notwendigkeit und Durchführbarkeit klinischer Prüfungen für Kinder bewerten.

Die VFA-Hauptgeschäftsführerin sprach sich dafür aus, dass die Politik durch eine Verbesserung der Schutzrechte von Arzneimittelherstellern ein Anreizsystem für die pädiatrische Forschung schafft. Sie verwies auf analoge Bestimmungen in den USA. Dort werde Unternehmen, die pädiatrische Indikationen entwickeln, eine Verlängerung der Schutzrechte gewährt. Dies habe zu einem erheblichen Anstieg pädiatrischer Studien geführt. Nach Ansicht des VFA könnte die Einführung einer ähnlichen Regelung in der EU die Arzneimitteltherapie bei Kindern wesentlich verbessern.

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