Ampelkoalition stärkt Schlüsselindustrie Pharma
- Medizinforschungsgesetz vor Verabschiedung im Bundestag
- Verbesserter Rahmen für Arzneimittelentwicklung in Deutschland
- Erstattungsregeln mit Forschungsaktivitäten am Standort verknüpft
Berlin (vfa). Morgen beschäftigt sich der Bundestag mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) und wird es voraussichtlich beschließen.
„Das Medizinforschungsgesetz ist das bislang wichtigste Ergebnis der Pharmastrategie der Bundesregierung. Die Regierung zeigt, dass sie auf die forschende Pharmaindustrie als Schlüsselbranche setzt. Denn mit dem Gesetz werden die Rahmenbedingungen für die Arzneimittelentwicklung in Deutschland deutlich verbessert,“ sagt dazu vfa-Präsident Han Steutel.
Hersteller, die nachweislich in Deutschland forschen und entwickeln, werden laut MFG von Zusatzrabatten und Preisdeckeln, die 2022 beschlossen wurden, befreit. Es ist nachvollziehbar, dass die Regierung dabei einen mindestens fünfprozentigen deutschen Anteil an internationalen Studienprogrammen vorsieht (berechnet nach Teilnehmer:innen).
„Für die Unternehmen ist das aber eine zu ambitionierte Zielvorgabe, die sie nicht rückwirkend erfüllen können. Sie erfordert einen mehrjährigen Vorlauf. Damit das nicht zwischenzeitlich weitere Medikamente vom Markt fernhält, sollten die jüngsten Eingriffe in die Preisfindung von Arzneimitteln – die sogenannten Rabattregelungen der Leitplanken – für mindestens drei Jahre ganz ausgesetzt werden,“ so Steutel weiter.
Dass das Gesetz einen derart großen deutschen Anteil an internationalen Studienprogrammen verlangt, ist nur deshalb akzeptabel, weil es zugleich inländische Studienaktivität auf mehrfache Weise unterstützt: So sorgt es absehbar für eine straffere Koordination und Taktung vieler Studiengenehmigungsverfahren – gerade auch, wenn Strahlenschutz zu berücksichtigen ist (z.B. wegen Röntgendiagnostik). Vor allem aber sieht es vor, die bislang oft überlangen Vertragsverhandlungen zwischen Herstellern und deutschen Kliniken über klinische Studien abzukürzen. Denn für diese sollen dann verbindliche Standardvertragsklauseln (auch „Mustervertragsklauseln“ genannt) zur Grundlage werden.
„Verhandlungen, in denen jedes Mal das Rad neu erfunden und dafür der deutsche Studienstart um ein ganzes Jahr verzögert wird, dürfte es dann nicht mehr geben“, so Steutel. „Spanien und Frankreich haben gezeigt, dass dies ein wirksames Mittel ist, um mehr Studienaktivität ins Land zu holen.“
Mehr Teilnahmemöglichkeiten an Arzneimittelstudien werden dabei den deutschen Patientinnen und Patienten zugutekommen: Sie erhalten hierdurch zusätzliche Therapiechancen, und das ärztliche Personal arbeitet sich frühzeitig in die neuesten Therapien ein. Schneller abgeschlossene Studien tragen außerdem zu kürzeren Entwicklungszeiten bei, so dass neue Medikamente früher in die Regelversorgung eingeführt werden können.
Weitere Informationen:
zu Standard- bzw. Mustervertragsklauseln:
www.vfa.de/mustervertragsklauseln
zum AMNOG-Verfahren mit Leitplanken:
https://www.vfa.de/amnog-fehlentwicklungen.html
Der vfa ist der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 48 weltweit führenden Herstellern und ihren über 100 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des vfa repräsentieren rund zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund 102.000 Mitarbeiter:innen. Rund 21.000 davon arbeiten in Forschung und Entwicklung.
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