VFA begrüßt wichtige Entscheidung zugunsten von Arzneimitteln für Kinder

Berlin (VFA). Der VFA hat das Ergebnis der heutigen Abstimmung im Europäischen Parlament über eine Verordnung begrüßt, die für mehr zugelassene Medikamente für Kinder und Jugendliche sorgen soll. "Die Zeit drängt, denn die Kinderapotheke hat gerade auch bei schwerwiegenden Krankheiten wie Krebs, Rheuma oder Stoffwechselerkrankungen viel zu große Lücken", erklärte Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). "Die Zahl der kindgerechten Arzneimittel, die forschende Arzneimittelhersteller auf den Markt bringen - heute 20 bis 25 jährlich - muss erheblich gesteigert werden. Dazu müssen Wissenschaft und Industrie an einem Strang ziehen, und der gesetzliche Rahmen muss stimmen. Dem sind wir heute einen weiteren wichtigen Schritt näher gekommen." Ehe die Verordnung Gültigkeit erlangt, muss sie allerdings noch im September vom Ministerrat gebilligt werden.

Die geplante Verordnung sieht vor, dass Unternehmen verpflichtet werden, neue Arzneimittel auch für Kinder und Jugendliche zu entwickeln, wenn die betreffende Krankheit auch bei Minderjährigen auftritt. Unternehmen erhalten für ihren Mehraufwand einen Ausgleich in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des Schutzes vor Nachahmerpräparaten. Dazu Yzer: "Kinderstudien sind wesentlich aufwändiger als Studien für Erwachsene, zumal häufig getrennte Studien für mehrere Altersgruppen durchgeführt werden müssen. Mit der EU-Regelung erhalten die Unternehmen den notwendigen Ausgleich, der in den USA seit mehr als einem Jahrzehnt selbstverständlich ist. Dadurch sind in den Vereinigten Staaten zahlreiche Projekte für Kinder angestoßen worden. Gut, dass Europa jetzt nachzieht!"

Wenn im September der Ministerrat zustimmt, könnte die Verordnung noch im Herbst Gültigkeit erlangen. Allerdings kann die praktische Arbeit erst beginnen, wenn der in der Verordnung vorgesehene Ausschuss für Kinderarzneimittel bei der europäischen Zulassungsagentur EMEA eingerichtet ist, was nach dem Wunsch des EU-Parlaments und der Kommission binnen sechs Monaten nach Inkrafttreten des Verordnung geschehen soll. Der Ausschuss entscheidet, für welche Altersgruppen ein Hersteller sein Medikament entwickeln muss und ob Studien mit Kindern zeitgleich oder nach den Studien mit Erwachsenen durchgeführt werden müssen.

Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) ist der Wirtschaftsverband der forschenden Arzneimittelhersteller in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 39 weltweit führenden Herstellern und ihren über 100 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des VFA repräsentieren rund zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund 86.000 Mitarbeiter, darunter mehr als 14.500 in Forschung und Entwicklung.



Die Pressekonferenzen des VFA - ab sofort auch im Internet. Mehr dazu unter:https://www.vfa.de/onlinepk