Impfstoffe - derzeit kein Fall für Aut idem

Berlin (VFA). Für Impfstoffe besteht derzeit keine Möglichkeit eines Austausches im Rahmen der gesetzlichen Aut-idem-Regelung. Darauf weist der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), Berlin, hin.

Für Impfstoffe, soweit sie im Rahmen des Sprechstundenbedarfes bezogen werden, hat die gesetzliche Aut-idem-Regelung prinzipiell keine Gültigkeit. Dies ergibt sich unmittelbar aus dem Gesetz (Paragraph 129 Abs. 1 SGB V), wie das Bundesministerium für Gesundheit in einem Schreiben an den VFA vom 08.07.02 bestätigt hat. Nur Arzneimittel im Rahmen von Individualverordnungen seien von der Aut-idem-Regelung erfasst.

Auch im Rahmen der Abgabe für eine Individualverordnung käme ein Austausch im Rahmen von Aut idem nur in Betracht, wenn es Impfstoff-Generika im Markt gäbe. Das ist jedoch bislang in keinem Falle gegeben.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Bundesamt für Sera und Impfstoffe, äußert sogar grundsätzliche Bedenken, dass es möglich sei, Impfstoffe auf der Basis der deklarierten Wirkstoffe auszutauschen. In einem Schreiben an den VFA vom 15.01.02 begründete es diese Einschätzung so: "Im Gegensatz zu Pharmazeutika ist für biologische Arzneimittel die Identität der Wirkstoffe chemisch nicht eindeutig zu definieren. Vielmehr haben die eingesetzten Ausgangsstoffe (z.B. Mikroorganismen, Zellkulturen, biotechnologische Zellkonstruktionen), die Art der Herstellung (z.B. Züchtung, Fermentierung, Inaktivierung) sowie die Formulierung (z.B. Adsorption, Adjuvantien, Stabilisatoren) einen entscheidenden Einfluss auf die aktive Substanz und damit auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels."


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