VFA kündigt aktive Mitarbeit bei Überprüfung des Informationssystems an

Berlin (VFA). "An der vom Gesundheitsministerium geplanten Überprüfung des Informationssystems für die Arzneimittelüberwachung wollen die forschenden Arzneimittelhersteller aktiv mitarbeiten, um die Möglichkeiten für weitere Verbesserungen auszuloten." Das kündigte die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), Cornelia Yzer, heute in Berlin an. Gleichzeitig betonte sie, dass die Arzneimittelsicherheit auch nach der Zulassung eines Medikaments stets ein herausragendes Thema sei. "Ärzte, Apotheker und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, pharmazeutische Industrie sowie die Patienten selbst sind ständig gefordert, Verdachtsfälle von Arzneimittel-bedingten Nebenwirkungen zu melden", erläuterte die Hauptgeschäftsführerin.

Beim für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind im Jahr 2000 rund 150.000 Spontanmeldungen eingegangen. Das BfArM hat deren Relevanz für die Therapie in jedem Einzelfall nachzugehen. "In diesem engmaschigen Netz sind die Arzneimittelhersteller eine tragende Säule. Sie selbst liefern einen erheblichen Teil der Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen", betonte Yzer.

Zu der heute von Gesundheitsstaatssekretär Schröder erwähnten Überprüfung aller Statine durch die Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedsstaaten erklärte Yzer: "Voraussetzung für diesen Schritt sind Hinweise auf mögliche Arzneimittelrisiken. Bei den auf dem Markt befindlichen Statinen sehen wir nach allen uns bislang vorliegenden Erkenntnissen keine Risiken. Damit die bestehenden Verunsicherungen bei den Patienten möglichst bald beseitigt werden, halten wir es für sinnvoll, dass ein Informationsaustausch über die vorliegenden Daten zwischen den Zulassungsbehörden und den Herstellern stattfindet." Yzer kündigte an, dass die Arzneimittelhersteller dabei ihre volle Unterstützung gewährleisten werden.

"Die forschenden Arzneimittelhersteller nutzen alle Möglichkeiten, um den Patienten sichere und wirksame Arzneimittel zur Verfügung zu stellen", betonte die Hauptgeschäftsführerin des VFA - dessen Mitglieder rund zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes repräsentieren. Yzer verwies darauf, dass ein Arzneimittel vor seiner Zulassung ein jahrelanges Prüfraster hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit durchlaufe. Nur eine von 5.000 Substanzen, die bei den ersten Tests interessant erscheinen, gelange schließlich zur Marktreife. Yzer: "Bis ein Medikament in Deutschland zugelassen wird, hat es im Schnitt zehn bis zwölf Jahre intensiver Forschung und umfangreicher Prüfungen hinter sich. Durchschnittlich eine Milliarde DM wurde in diese Arbeit investiert."

"Bei der aktuellen Diskussion über die nie gänzlich auszuschließenden Risiken von Arzneimitteln darf deren unbestrittener Nutzen nicht vergessen werden", mahnte die VFA-Hauptgeschäftsführerin und erinnerte an den täglich millionenfachen erfolgreichen Einsatz von Arzneimitteln. So bestehen für Erkrankungen, die früher oft innerhalb kurzer Zeit zum Tode geführt hatten - wie Mukoviszidose, bestimmte Krebsarten oder Infektionskrankheiten - inzwischen erfolgversprechende Therapiemöglichkeiten. Die Zahl der Ausbrüche von AIDS hat nach der Entwicklung von hochwirksamen Medikamenten stark abgenommen, obwohl die Zahl der HIV-Neuinfektionen sich nur wenig verringert hat. Bei vielen anderen Krankheiten - wie Bluthochdruck, zu hohem Cholesterinspiegel, Diabetes und Arthritis - konnten Lebenserwartung und Lebensqualität der Patienten deutlich verbessert werden.

Mit der Vision einer maßgeschneiderten Medizin investieren die forschenden Arzneimittelhersteller zudem derzeit in erheblichem Umfang in das neue Forschungsgebiet Pharmakogenetik. Mit deren Hilfe sollen in Zukunft Medikamente entwickelt werden, bei denen die Wirksamkeit beziehungsweise Verträglichkeit beim einzelnen Patienten präzise vorausgesagt werden kann.

Im Hinblick auf die von der Bundesregierung bereits geplante Neuregelung des Schadensersatzrechtsänderungsgesetzes unterstrich die VFA- Hauptgeschäftsführerin: "Die forschenden Arzneimittelhersteller tragen die Einführung eines verschuldensunabhängigen Schmerzengeldes für gravierende Fälle bei schwerwiegenden und dauerhaften Gesundheitsschäden mit. Dies haben wir seit Beginn des Gesetzgebungsverfahrens deutlich gemacht."

Der jetzt geäußerte Wunsch, Patienten-Vertretern Einblicke und Mitsprachemöglichkeiten bei der Arzneimittelzulassung und Überwachung der Arzneimittelsicherheit zu ermöglichen, sollte nach Ansicht Yzers "vorurteilsfrei geprüft werden".


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