Fakten für die Redaktionen: Anwendungsbeobachtungen

Berlin (vfa). Bei Anwendungsbeobachtungen (AWB) protokollieren Ärzte nach einem festen Beobachtungsplan den Krankheitsverlauf bei Patienten, die ein bestimmtes Medikament einnehmen; im Fokus stehen dabei z. B. Wirksamkeit, Nebenwirkungen oder Erfahrungen mit der Einnahme. Diese Dokumentationen stellen sie dann in anonymisierter Form dem Hersteller oder einer Forschungseinrichtung zur Auswertung zur Verfügung. Anders als bei klinischen Studien werden hier Informationen unter Alltagsbedingungen gewonnen, wo z. B. auch Therapietreue und Begleiterkrankungen Einfluss auf das Behandlungsergebnis haben können.

Anwendungsbeobachtungen sind gesetzlich reguliert

Nach § 67 Abs. 6 Arzneimittelgesetz (AMG) sind Anwendungsbeobachtungen den Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut, PEI), der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung zu melden. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben.

Gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen sind zusätzlich die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu nennen, sowie Art und Höhe der jeweils an sie geleisteten Vergütungen anzugeben. Außerdem ist eine Ausfertigung der mit den Ärzten geschlossenen Verträge vorzulegen. Auch eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte inkl. einer Begründung der Angemessenheit der Entschädigung ist zu übermitteln.

Anwendungsbeobachtungen sind nachvollziehbar

Die Informationen, die BfArM und PEI vorliegen, werden in Datenbanken erfasst. Diese Datenbanken sind öffentlich zugänglich.

http://awbdb.bfarm.de und www.pei.de/db-awb

Vergütungen für Anwendungsbeobachtungen müssen verhältnismäßig sein

Die Höhe der Vergütung darf keinen Anreiz zur Verschreibung für Ärzte darstellen. Das sehen das Arzneimittelgesetz (§ 67 Abs. 6 AMG) und die freiwillige Selbstverpflichtung der forschenden Pharma-Unternehmen (FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen § 19 II Nr. 7) vor.

Weitere Informationen:
www.vfa.de/anwendungsbeobachtungen-nach-strengen-regeln.html

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