Seltene Erkrankungen kommen in aktueller Gesetzgebung unter die Räder

Berlin (vfa). Morgen findet die Anhörung des Bundestages zum Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) statt.

Dazu sagt Birgit Fischer, vfa-Hauptgeschäftsführerin: "Bei dem eigentlichen Thema - der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit - überzeugt das GSAV. Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen kommen aber unter die Räder, wenn es bei diesem Entwurf bleibt."

"Überlässt man ein Verfahren seinen größten Kritikern, kommen die Dinge nicht in Schwung," so Fischer weiter. Hintergrund dieser Kritik ist die anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen. Hier sollen sogenannte Registerstudien zum Einsatz kommen. Nach den Vorstellungen des Gesetzgebers soll das oberste Gremium der Selbstverwaltung (G-BA) diese überwachen. Der G-BA und sein Prüfinstitut (IQWiG) gehören aber seit Jahren zu den schärfsten Kritikern von Registerstudien.

Das GSAV könnte also in puncto seltene Erkrankungen ein Gesetz werden, das zwar auf dem Papier gut klingt, aber in der Bewertungspraxis nicht funktioniert. Eine jahrelange Hängepartie beim einheitlichen Verständnis von Registerstudien wäre jedenfalls Gift für den Nachschub mit dringend benötigten Medikamenten gegen seltene Erkrankungen.

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