Off-Label-Use von Krebsmedikamenten
Forschende Arzneimittelhersteller forcieren Zulassungserweiterung
Berlin (VFA). Zwei Drittel der patentgeschützten onkologischen Wirkstoffe, die die Expertengruppe "Off-Label" beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seit mehr als zwei Jahren bearbeitet, stehen kurz vor der Zulassungserweiterung oder haben sie bereits erhalten. Für die übrigen liegen zum Teil umfangreiche klinische Studiendaten vor. Wie aus dem Anfang Mai veröffentlichten zweiten Sachstandsbericht hervorgeht, wurden diese von VFA-Mitgliedsunternehmen hergestellten Wirkstoffe von der Expertengruppe dennoch weiter bearbeitet. "Das zeigt, dass unsere Mitgliedsunternehmen in der Zulassungserweiterung einen aktiven Kurs verfolgen. Dagegen gibt es in der Arbeit der Expertengruppe offensichtlich Defizite: Zum einen scheint sie die Dringlichkeit der in Bearbeitung befindlichen Substanzen im Versorgungsalltag nicht realistisch einzuschätzen. Zum anderen mangelt es an einer zeitnahen Abstimmung mit den Zulassungsbehörden ", erklärt Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA).
Ein so genannter Off-Label-Use liegt vor, wenn ein zugelassenes Arzneimittel in einem anderen Anwendungsgebiet, einer anderen Darreichungsform bzw. Dosierung oder in einer anderen Kombination eingesetzt wird, als es der ursprünglichen Zulassung entspricht.
Die überwiegende Zahl der von der Expertengruppe bearbeiteten patentgeschützten Wirkstoffe wird von VFA-Mitgliedsunternehmen hergestellt. Für vier Wirkstoffe (zur Behandlung von Brust-, Darm- bzw. Prostatakrebs) hat die europäische Zulassungsbehörde EMEA die Zulassungserweiterung bereits erteilt, für zwei weitere (Brustkrebs) wird sie noch im Laufe des Jahres erwartet.
Für andere in Bearbeitung befindliche Wirkstoffe führen die Unternehmen zum Teil umfangreiche klinische Studienprogramme durch.
Krankenkassen und verschiedene Pharmakritiker hatten in der Vergangenheit häufig beanstandet, dass sich die Industrie zu wenig für eine Zulassungserweiterung ihrer Wirkstoffe einsetzt und mit Regressforderungen gegen verschreibende Ärzte gedroht. Die für eine Zulassungserweiterung notwendigen klinischen Studien sind extrem forschungs-, kosten- und zeitintensiv. "Wenn die Hersteller dennoch in vielen Fällen eine Zulassungserweiterung beantragen, dann kommen sie damit ihrer besonderen Verantwortung in der Behandlung von Krebspatienten nach", so Cornelia Yzer.
Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) ist der Wirtschaftsverband der forschenden Arzneimittelhersteller in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 39 weltweit führenden Herstellern und ihren fast 100 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des VFA repräsentieren rund zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund 85.000 Mitarbeiter, darunter 14.500 in Forschung und Entwicklung.
