Arzneimittelsicherheit: Umfang klinischer Prüfungen steigt

Berlin (VFA). Ehe ein Medikament auf den Markt gebracht werden darf, müssen seine Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden. Und für jedes neue Anwendungsgebiet muss dieser Nachweis neu erbracht werden. "Die Studien, die die Hersteller dafür gemeinsam mit medizinischen Einrichtungen unternehmen, werden immer umfangreicher", erklärte Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), heute in Berlin. "Den Rekord hält eine laufende Studie, bei der binnen sechs Jahren rund 30.000 Patienten in 700 medizinischen Einrichtungen und 51 Ländern mitwirken. Spitzenreiter hinsichtlich der beteiligten Einrichtungen ist eine andere Studie, in die 1.500 Kliniken eingebunden waren."

Alle Medikamente, die in solchen Großstudien untersucht werden, haben bereits zahlreiche Tests im Labor und bei kleineren Patientengruppen erfolgreich bestanden; manche sind auch schon für eine andere Anwendung im Gebrauch. Die Gründe dafür, Studien immer umfangreicher zu gestalten, sind vielfältig: Mit größeren Patientengruppen können seltene Nebenwirkungen mit höherer Wahrscheinlichkeit aufgespürt und bewertet werden. Unterschiede im Erfolg der neuen Medikamente gegenüber den schon bisher vorhandenen treten klarer hervor - gerade auch Langzeiteffekte wie verlängerte Lebenszeit oder Rückfallfreiheit. Und da viele nationale Zulassungsbehörden es begrüßen, wenn Kliniken des eigenen Landes an den Studien mitwirken, werden häufig zahlreiche Länder einbezogen.

Wie Yzer ausführte, besteht großes Interesse der Patienten an einer Studienteilnahme insbesondere für solche Krankheiten, für die es bisher keine befriedigende Therapie gibt, etwa Hepatitis C, HIV-Infektionen oder seltene Erkrankungen wie amyotrophe Lateralsklerose, eine fortschreitende Lähmung des ganzen Körpers. Auch zur Erprobung neuer Krebstherapien sei es nicht schwer, teilnahmebereite Patienten zu finden. Obwohl es keinerlei finanziellen Anreize gibt, nähmen Studienteilnehmer durch ihre Mitarbeit sogar freiwillig höheren Aufwand in Kauf, in Form von zusätzlichen Fragebögen, Begleit- und Nachuntersuchungen - oft noch Jahre nach der Behandlung. "Wir vermuten, dass viele Patienten vor allem die Chance motiviert, schon heute mit den Medikamenten der Zukunft behandelt zu werden", so Yzer.

Alle Studien finden nur mit Zustimmung der Ethikkommissionen an den Landesärztekammern und Universitäten statt. Ehe Patienten ihr Einverständnis zur Teilnahme geben, werden Sie vom Arzt über Ziele und Risiken der Studie aufgeklärt. Dabei erfahren die Patienten auch, dass sie nach dem Zufallsprinzip einer von mehreren, unterschiedlich therapierten Gruppen zugeteilt werden. In der Regel erhält eine Patientengruppe die bisherige Therapie, eine andere stattdessen oder zusätzlich das neue Medikament. Beide Gruppen werden intensiv medizinisch betreut.

"Klinische Studien sind ein gutes Beispiel dafür, wie unerlässlich die Zusammenarbeit von forschenden Arzneimittelherstellern und Ärzten ist", betonte Yzer. "Nur zusammen können sie innovative Arzneimitteltherapien schaffen." Denn auch wenn die Unternehmen die meisten Studien finanziell wie logistisch tragen, sind es doch Ärzte in medizinischen Einrichtungen - oft großen Kliniken - die die Studien durchführen und schließlich veröffentlichen. "Leider sind nur noch selten deutsche Ärzte die Leiter internationaler Studien", bedauerte Yzer, "hier muss die deutsche klinische Forschung dringend gegenüber den USA und England aufholen".

"Von den etwa 800 Millionen US-Dollar, die die Erforschung und Entwicklung eines neuen Medikamentes im Durchschnitt kostet, entfallen auf die klinischen Studien mehr als die Hälfte", erläuterte Yzer. Das liege nicht zuletzt an der enormen Logistik, die sicherstelle, dass weltweit alle Beteiligten geschult, alle Patienten pünktlich versorgt und die Ergebnisse detailliert dokumentiert seien.

Der VFA
Im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) haben sich 45 weltweit führende Pharmaunternehmen zusammengeschlossen, die innovative Medikamente erforschen und entwickeln. Sie beschäftigen einschließlich ihrer Tochterfirmen in Deutschland über 80.000 Mitarbeiter und repräsentieren mehr als zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes.


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