Fischer: "Die Ethik-Kommissionen einbeziehen!"

Berlin (vfa). "Bei klinischen Studien mit Patienten darf die Entscheidungskompetenz der Ethik-Kommissionen nicht angetastet werden. Mit Nachdruck setzt sich der vfa deshalb dafür ein, dass dies in der geplanten EU-Verordnung eindeutig klargestellt wird, die ein EU-weites Genehmigungsverfahren für klinische Studien schaffen soll. In der Verordnung muss zudem festgehalten werden, dass die Bewertung eines Studienantrags auch das Votum mindestens einer Ethik-Kommission aus jedem an der Studie beteiligten Mitgliedstaat enthalten muss." Das sagt Birgit Fischer, die Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), heute in Berlin.

Forschende Pharma-Unternehmen führen klinische Studien mit Patienten nach der internationalen Leitlinie der Good Clinical Practice (GCP) durch. Denn nur mit den Ergebnissen GCP-konformer Studien kann man in den verschiedenen Ländern der Erde die Zulassung für ein Medikament beantragen. Laut GCP darf eine Studie erst durchgeführt werden, wenn eine Ethik-Kommission diese genehmigt hat.

"Grundsätzlich ist es aber zu begrüßen, dass die EU-Kommission auf ein EU-weites Genehmigungsverfahren für Studien hinarbeitet", so Fischer. "Denn an vielen Studien müssen Kliniken vieler EU-Staaten zugleich mitwirken; für diese muss ein Hersteller heute parallel von allen nationalen Behörden und Ethikkommissionen die Genehmigungen einholen, was viel Zeit und Kraft kostet. Ein EU-weites Genehmigungsverfahren - wenn es den Anforderungen der Good Clinical Practice entspricht - wird das vereinfachen."

Der vfa ist der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 44 weltweit führenden Herstellern und ihren über 100 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des vfa repräsentieren rund zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland mehr als 80.000 Mitarbeiter. Mehr als 18.000 davon arbeiten in Forschung und Entwicklung. Folgen Sie uns auf Twitter: www.twitter.com/vfapharma