Nur europäische Lösungen verbessern die Arzneimittelsicherheit

Berlin (VFA). "Deutschland hat ein hohes Niveau in der Arzneimittelsicherheit. Doch jedes System kann noch verbessert werden. Nicht jeder Vorschlag ist eine wirkliche Verbesserung. So sind nur einige Ansätze der heute veröffentlichten Deklaration zur Pharmakovigilanz' geeignet, tatsächlich einer besseren Arzneimittelsicherheit zugute zu kommen." So kommentierte Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller die heute von mehreren Arzneimittelzeitschriften veröffentlichte Deklaration.

Nur durch maximale Anstrengungen dafür, dass Medikamente sicher angewendet werden, können die Hersteller die Anwender überzeugen und dafür sorgen, dass diese gute Erfahrungen mit Medikamenten machen - eine essentielle Grundlage dafür, dass ein Medikament nach seiner Entwicklung auch eingesetzt wird und damit den Patienten zugute kommt. Deshalb engagieren sich die Hersteller seit Jahren intensiv in der Zusammenarbeit mit den Behörden bei der raschen Erfassung von Risiken und dem Einleiten von Gegenmaßnahmen. "Arzneimittelsicherheit ist in Deutschland und weltweit also keineswegs ein Waisenkind. Vielmehr wird hierfür aufwendig und personalintensiv gearbeitet und die Ergebnisse auch mit anderen Ländern ausgetauscht.

"Verwunderlich ist der Vorschlag der Deklaration, bei der Arzneimittelsicherheit wieder in Kleinstaaterei und den Aufbau von Parallelstrukturen zu verfallen", so Yzer. "Sinnvoll ist vielmehr, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen statt allein national direkt auf Europäischer Ebene zusammenzuführen. Nur europäische Lösungen verbessern die Arzneimittelsicherheit wirklich." Nur so können schnellstmöglich umfassende Datenbanken entstehen, die allein das Aufspüren von seltenen und sehr seltenen Nebenwirkungen ermöglichen. Entsprechende Datenbanken, Melde- und Bewertungseinrichtungen werden gerade geschaffen.

Ebenfalls bereits im Aufbau begriffen sei die geforderte öffentlich zugängliche Publikation aller Studiendaten, die zu einem Medikament gewonnen wurden. Die Modalitäten dazu wurden vom internationalen Pharmaverband IFPMA am 5.°Januar veröffentlicht. "Nicht vergessen werden sollte aber, dass bereits heute ausnahmslos sämtliche Studienergebnisse bei den Zulassungsbehörden und den studienbegleitenden Ethikkommissionen eingereicht werden", erläuterte Yzer. "Ein Zulassung erfolgt also stets auf lückenloser Datengrundlage." Ein großer Teil der Studienergebnisse sei sogar unmittelbar nach der Zulassung öffentlich auf der Website der europäischen Zulassungsagentur EMEA als so genannte Öffentliche Bewertungsberichte (EPARs) zugänglich.

Die Erneuerung des Aufrufs an die Ärzte und andere Fachkräfte, jeden Verdachtsfall einer unerwünschten Arzneimittelwirkung zu melden, sei sicher sinnvoll. "Im übrigen", so Yzer abschließend, "könnten auch Zeitschriften wie das arznei-telegramm einen Beitrag zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit leisten, wenn sie die der Redaktion gemeldeten Fälle in das bestehende Meldesystem einspeisen würden, also Behörden und Unternehmen zugänglich machen, statt sie im Alleingang auszuwerten."

Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) ist der Wirtschaftsverband der forschenden Arzneimittelhersteller in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 39 weltweit führenden Herstellern und ihren fast 100 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des VFA repräsentieren rund zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland mehr als 85.000 Mitarbeiter, darunter 14.500 in Forschung und Entwicklung.