Kinder und Jugendliche in klinischen Studien

Alle Menschen sind einzigartig – auch wenn es darum geht, ob ein Medikament bei ihnen wirkt oder ob sie es vertragen. Vieles hat einen Einfluss darauf, beispielsweise wie jemand lebt oder wie funktionstüchtig Leber und Nieren sind. Aber auch die Erbanlagen – die Gene – spielen eine Rolle.

Deshalb werden heute oft bei klinischen Studien auch Genanalysen – manchmal auch „pharmakogenetische Analysen“ genannt – durchgeführt. Ihr Ziel ist es herauszufinden, ob man an einem bestimmten Gen schon vorab erkennen kann, ob jemand ein Medikament verträgt, ob es bei ihm oder ihr wirksam ist und wie man es dosieren muss.

Wenn es bei einer Studie genetische Begleituntersuchungen gibt, dann gilt: Nur die Eltern und das Kind selbst bestimmen, ob Gene des Kindes analysiert werden dürfen oder nicht. Bei manchen Studien ist es möglich, an der eigentlichen Studie teilzunehmen, aber keine Einwilligung zu den genetischen Begleituntersuchungen zu geben. Bei anderen Studien ist beides untrennbar verbunden, so dass man nur beidem zustimmen oder aber nicht teilnehmen kann.

Genutzt werden dürfen die genetischen Daten nur zu den Forschungszwecken, denen Sie und Ihr Kind zugestimmt haben und nur von denjenigen, denen Sie das gestatten. Auch hier haben Sie das Recht, jederzeit Ihre Einwilligung zurückzunehmen.

Die Behörden sind berechtigt, auch die Daten der Begleituntersuchungen einzusehen, um die Sicherheit von allen, die an der Studie teilnehmen, und die Qualität der neuen Medikamente zu gewährleisten. Auch in diesem Fall gilt aber die uneingeschränkte Vertraulichkeit individueller Daten.

Die Daten und die dafür gewonnenen Körperzellen werden nach Abschluss der geplanten Analysen noch mindestens 15 Jahre lang sicher verwahrt, wie es die Datenschutzgesetze verlangen. Danach kann die sichere Verwahrung fortgesetzt werden, oder die Daten und Proben werden vernichtet.

Viele genetische Untersuchungen lassen sich an einem Mundschleimhautabstrich durchführen, was für die Erkrankten kaum zusätzliche Belastung bedeutet. Bei manchen Krebserkrankungen werden Zellen aus dem Blut oder einem herausoperierten Tumor untersucht.

Am Ende der Studie wird anhand der gesammelten Patientendaten untersucht, ob alle, bei denen das Medikament gut gewirkt hat oder die es gut vertragen haben, eine Gemeinsamkeit in der Beschaffenheit eines bestimmten Gens aufweisen. Wenn ja – so die Überlegung – dann kann man durch Untersuchung dieses Gens bei einem Erkrankten abschätzen, ob das Medikament in diesem Falle sinnvoll verordnet werden kann.

Lässt sich tatsächlich ein solcher Zusammenhang finden, dann wird auf dieser Grundlage ein Gentest für die Praxis entwickelt. Erkrankte, bei denen der Gentest negativ ausfällt, können dann von vornherein mit einem anderen Medikament behandelt werden.

Auf diese Weise kann die Einwilligung zu genetischen Untersuchungen dazu beitragen, dass künftig viele Kinder und Jugendliche schneller eine genau für sie passende, eine „personalisierte“ Behandlung erhalten.