Kinder und Jugendliche in klinischen Studien
Datenschutz
Der Zugang zu den Daten einzelner Teilnehmer ist streng reglementiert.Über die Behandlung Ihres Kindes während der Studie wird eine Akte angelegt. In diese werden alle Ergebnisse der Eingangs-, Zwischen- und Abschlussuntersuchungen eingetragen – und natürlich auch, wie genau behandelt wurde. Ein Teil der Daten aus dieser Akte muss für die Studienauswertung weitergegeben werden. Dies erfolgt stets so, dass der Patientenname durch eine Codenummer (als Pseudonym) ersetzt wird – man spricht dann von pseudonymisierten Daten. Damit wird sichergestellt, dass niemand, an den die Daten weitergegeben werden, erkennen kann, von welcher Person sie stammen. Im Normalfall werden die pseudonymisierten Daten von folgenden Personen gelesen:
- von Fachleuten des Auftraggebers der Studie,
- von Studienmonitoren – das sind Personen, die bei Besuchen überprüfen, ob in allen Kliniken oder Arztpraxen wirklich so behandelt wird, wie es im Studienplan steht,
- von Fachleuten der Behörde, die die Studie überwacht,
- von Fachleuten der Arzneimittelbehörde, die die Studie genehmigt hat oder die entscheiden muss, ob das untersuchte Medikament künftig von allen Ärzten für Minderjährige verordnet werden darf.
Schließlich ist es auch möglich, dass Fachleute aus wissenschaftlichen Instituten oder Firmen die Daten für weitere wissenschaftliche Auswertungen lange nach der Erstauswertung ansehen.
Für die Aufbewahrung der Daten gelten strenge Datenschutzbestimmungen. Alle an der Studie beteiligten Personen sowie die Behörden unterliegen – wie das medizinische Personal ohnehin – der Schweigepflicht. Der Schutz der Daten bleibt somit gewahrt.
"Kinder und Jugendliche in klinischen Studien"
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