Kinder und Jugendliche in klinischen Studien

Klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen laufen immer nach dem gleichen Muster ab:

Die Eltern erhalten zuerst eine Patienteninformationsschrift. Diese erläutert ausführlich das Ziel und den vorgesehenen Ablauf der Studie. Sie spricht die Vorteile und Risiken an, die mit der Teilnahme verbunden sind; ebenso vorhersehbare Unannehmlichkeiten und Nebenwirkungen. Sie erklärt auch, wie man die Krankheit heute mit zugelassenen Methoden behandeln kann. Der Versicherungsschutz, der Schutz aller persönlichen Daten und viele weitere Punkte werden ebenfalls erläutert.

Während Sie die Informationsschrift lesen, sollten Sie sich Ihre Fragen notieren. Die beantwortet Ihnen anschließend eine Ärztin oder ein Arzt in einem Gespräch über die Studie.

Ebenso erhält Ihr Kind eine altersgerechte Aufklärung über die Studie. Wie diese erfolgt, hängt sehr von seinem Alter und seiner geistigen Reife ab. Bei Kindern unter 7 Jahren spricht meist eine Ärztin oder ein Arzt mit Ihrem Kind und erklärt, was passieren soll. Für ältere Kinder gibt es in der Regel noch eine schriftliche Patienteninformation (oft mit Schaubildern), die vor dem Gespräch gelesen werden soll. Die Gespräche finden zusammen mit den Eltern, auf Wunsch aber auch ohne sie statt. Auch im Gespräch muss deutlich werden, wie eine Behandlung außerhalb der Studie ablaufen würde.

Nach dem Gespräch – und auf Wunsch weiteren Gesprächen – haben Sie und Ihr Kind Zeit, sich für oder gegen die Teilnahme zu entscheiden.

Haben beide Eltern das Sorgerecht für das Kind, müssen sich auch beide schriftlich mit der Teilnahme einverstanden erklären. Das gilt auch, wenn sie geschieden sind oder getrennt leben; im Interesse Ihres Kindes sollten Sie dann trotzdem rasch entscheiden, auch wenn das vielleicht nicht leicht fällt. Eine elterliche Unterschrift genügt nur, wenn auch nur ein Elternteil das Sorgerecht hat.

Zudem müssen die Ärzte die Zustimmung Ihres Kindes einholen, wenn man davon ausgehen kann, dass dieses reif genug ist, um die Bedeutung einer Studienteilnahme einzuschätzen. Wenn Ihr Kind in diesem Fall nicht zustimmt, dann wird es auch nicht in die Studie einbezogen, selbst wenn beide Eltern das wünschen. Auch im umgekehrten Fall – Ihr Kind stimmt zu, ein Elternteil aber nicht – könnte Ihr Kind nicht teilnehmen.

Mit der Einwilligung legen Sie die behandelnden Ärzte zugleich darauf fest, was sie im Rahmen der Studie mit Ihrem Kind tun dürfen und was nicht. Die Einwilligungserklärung dient also der Wahrung Ihrer Rechte und der Ihres Kindes. Die Einwilligung können Sie im Übrigen jederzeit und ohne Begründung wieder zurückziehen!

Mit einer Einschlussuntersuchung wird sodann überprüft, ob Ihr Kind wirklich teilnehmen kann. Insbesondere wird untersucht, ob es tatsächlich genau an der Art von Erkrankung leidet, die untersucht werden soll, und ob eine weitere Erkrankung vorliegt, die gegen eine Teilnahme spricht. Das dient dazu, das Risiko möglichst gering zu halten.

In der Regel wird bei einer jugendlichen Teilnehmerin ein Schwangerschaftstest durchgeführt; und sie wird dazu angehalten, während der Studie im Falle von Geschlechtsverkehr zuverlässige Verhütungsmittel einzusetzen. Wenn ein Arzt dies verlangt, denkt er nicht, dass eine Teilnehmerin tatsächlich Geschlechtsverkehr hatte oder hat. Diese Maßnahmen dienen allein dazu, jedes Risiko in dieser Richtung auszuschließen.

Auch Jungen werden ab einem bestimmten Alter dazu angehalten, für die Zeit der Studie im Falle von Geschlechtsverkehr Kondome zu verwenden. Auch dies ist eine reine Vorsichtsmaßnahme ohne jede Unterstellung zur Lebensführung.

Dann beginnt die Teilnahme an der Studie. Die Einnahme der Medikamente wird genau angeleitet und beobachtet. Bei manchen Studien wird mit dem Kind zusammen ein Patiententagebuch geführt, in dem der Einnahmezeitpunkt und eventuelle körperliche Reaktionen festgehalten werden.

Im Verlauf der Studie wird Ihr Kind in vorgesehenen Abständen untersucht; und natürlich auch, wenn sich plötzliche Veränderungen im Gesundheitszustand zeigen. Nur wenn die Anwendung der Medikamente insgesamt zufriedenstellend verläuft, nimmt Ihr Kind bis zum vorgesehenen Behandlungsende an der Studie teil; andernfalls wird die Teilnahme vorzeitig beendet und auf herkömmliche Weise weiterbehandelt.

In einer Abschlussuntersuchung nach Ende der Behandlungszeit wird Ihr Kind nochmals gründlich untersucht. Dabei wird die gesundheitliche Verfassung genau erfasst und mit der zu Beginn der Studie verglichen.

Wenn Sie oder Ihr Kind es für besser halten, die Studienteilnahme vorzeitig zu beenden, können Sie die Einwilligungen ohne Angabe von Gründen widerrufen. Wichtig ist, dass Sie das der behandelnden Ärztin oder dem Arzt auch sofort sagen und Ihr Kind nicht einfach aufhört, die Medikamente einzunehmen. Diese dürfen Ihrer Entscheidung nicht widersprechen und müssen Ihr Kind ab dann wieder bestmöglich mit einer bewährten Therapie behandeln. Ihrem Kind und Ihnen darf aus dem Studienabbruch kein Nachteil entstehen!

Wichtig: Ihr Kind sollte in jedem Fall an der Abschlussuntersuchung teilnehmen. Denn dabei wird der Gesundheitszustand festgestellt, und der Versicherungsschutz aus der Studienteilnahme bleibt gewahrt.