Kinder und Jugendliche in klinischen Studien

Am Ende einer Studie soll klar sein, welchen Beitrag zur Linderung, Genesung oder Vorbeugung das zu prüfende Medikament tatsächlich geleistet hat - und dass dafür nicht allein die Ärztinnen und Ärzte, die Pflegekräfte oder die Selbstheilungskräfte des Körpers verantwortlich waren. Dafür ist es nötig, nicht alle Teilnehmenden gleich zu behandeln.

Zur besseren Ansicht: Oben abgebildetes Schaubild zum Download.

Bei einer sogenannten zweiarmigen Studie werden die Teilnehmenden in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt. Wer zur einen Gruppe gehört, erhält das neue Medikament, wer zur anderen gehört, eine bewährte Behandlung. Am Schluss werden die Ergebnisse verglichen. Manchmal werden sogar drei oder mehr Behandlungsarten verglichen.

Bei einer randomisierten Studie wird ausgelost, welcher Teilnehmende zu welcher Behandlungsgruppe gehört. Durch diese zufällige Verteilung soll sichergestellt werden, dass nicht etwa alle „gesünderen“ in einer Gruppe und alle „kränkeren“ in der anderen Gruppe sind.

Ein Sprichwort sagt „Der Glaube versetzt Berge“. Auch bei Medikamenten gibt es diesen Effekt: Glaubt man an die gute Wirkung eines Medikaments, wirkt es besser; traut man ihm nicht, wirkt es schlechter! Damit solche Erwartungshaltungen nicht das Ergebnis verändern, wird den Teilnehmenden bei einer verblindeten Studie nicht mitgeteilt, zu welcher Gruppe sie tatsächlich gehören – ob sie also das neue Medikament erhalten oder die Vergleichsbehandlung. Auch die Angehörigen erfahren das nicht. Erst nach Abschluss der Studie können die Teilnehmer (und im Falle von Minderjährigen auch die Eltern) das auf Anfrage erfahren. Eine Verblindung wäre natürlich leicht zu durchschauen, wenn Erkrankte in verschiedenen Behandlungsgruppen unterschiedlich aussehende oder unterschiedlich viele Medikamente bekämen. Deshalb wird in verblindeten Studien dafür gesorgt, dass alle Teilnehmenden gleich viele und gleich aussehende Medikamente einnehmen. Manchmal werden für die Vergleichsgruppe Scheinmedikamente ohne Wirkstoff hergestellt, sogenannte Placebos.

Auch Ärztinnen, Ärzte und Pflegekräfte können unbewusst Einfluss auf das Studienergebnis nehmen. Beispielsweise könnten sie sich um alle, die mit dem neuen Medikament behandelt werden, intensiver kümmern als um die anderen. Um das auszuschließen, werden Studien meist doppelt verblindet durchgeführt. Das bedeutet, dass während der Studie überhaupt niemand in den mitwirkenden Kliniken oder Arztpraxen weiß, wer zu welcher Gruppe gehört. Jeder Teilnehmende bekommt eine individuelle Codenummer und wird während der Studie stets mit den Medikamenten behandelt, die diese Codenummer tragen; sie wird auch in die Krankenakte eingetragen. Erst bei der Studienauswertung wird aufgedeckt, wer zu welcher Gruppe gehörte.

Alle diese Möglichkeiten lassen sich kombinieren. So sind viele Studien mehrarmige, randomisierte Doppelblind-Studien.