Kinder und Jugendliche in klinischen Studien

Bei jeder klinischen Studie ist die Sicherheit von allen, die teilnehmen, wichtiger als alles andere.

So dürfen mit Minderjährigen nur Medikamente erprobt werden, die sich zuvor schon bei Erwachsenen bewährt haben; mindestens in den Studien der Phase I. Meist wird mit den Studien mit Minderjährigen sogar erst begonnen, nachdem die Erprobung mit Erwachsenen abgeschlossen ist.

Bei den meisten Studien mit Kindern hat auch im Vorfeld eine Kommission der Europäischen Arzneimittelagentur EMA geprüft und ausdrücklich festgestellt, dass gute Aussichten bestehen, dass das Mittel bei Kindern einen Fortschritt für die Behandlung bringen könnte.

Jede Studie muss einzeln genehmigt werden. In Deutschland übernimmt dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen bei Frankfurt am Main. Beide Behörden unterstehen dem Gesundheitsministerium. Dafür erhält das BfArM oder PEI eine genaue Beschreibung der geplanten Studie vom Auftraggeber: den sogenannten Prüfplan. Darin wird erklärt, welche Kinder oder Jugendlichen in dieser Studie wie behandelt werden sollen und wie für deren Sicherheit gesorgt wird. Es steht auch darin, was man bereits im Labor und in Studien über das Medikament herausgefunden hat.

Eine Ethik-Kommission tagtDiesen Prüfplan erhält zugleich auch eine Ethik-Kommission. Zu dieser Kommission gehören Ärztinnen und Ärzte, die nicht an der Studie mitwirken werden, außerdem eine Vertreterin oder ein Vertreter der Erkrankten sowie Fachleute für Recht, Ethik und andere Fächer. Die Ethik-Kommission muss sorgfältig den Nutzen dieser Studie gegen ein mögliches Risiko für die Teilnehmerinnen und Teilnehmer abwägen. Sie überprüft auch, ob die medizinischen Einrichtungen, an denen die Studie durchgeführt werden soll, dafür wirklich geeignet sind und ihr ärztliches Personal über die nötigen Qualifikationen und Erfahrung für die Studie verfügt. Sie kontrolliert zudem, ob die Texte zur Aufklärung über die Studie und zur schriftlichen Einwilligung in die Teilnahme verständlich und vollständig sind. Erst, wenn das alles erfüllt ist, gibt die Ethik-Kommission ihr Einverständnis.

Eine Studie mit Minderjährigen muss so geplant sein, dass jede vermeidbare Belastung der Teilnehmenden unterlassen wird. Das bedeutet beispielsweise, dass Untersuchungen nicht öfter durchgeführt werden als zwingend nötig.

Das Abnehmen von Blutproben soll ganz vermieden werden, wenn es einen weniger belastenden Ersatz dafür gibt, etwa das Sammeln von Urin oder Speichel. Ist doch eine Blutabnahme notwendig, wird die Einstichstelle zuvor mit einem speziellen schmerzstillenden Pflaster betäubt, so dass die Nadel kaum zu spüren ist. Die Ärztin oder der Arzt wird Ihrem Kind alles genau erklären, um ihm so weit wie möglich die Angst zu nehmen.

Sie sehen: Ehe Sie gefragt wurden, ob für Ihr Kind eine Studienteilnahme in Betracht kommt, ist diese Studie schon von mehreren Einrichtungen kritisch geprüft und medizinisch wie ethisch für einwandfrei befunden worden.

Die Behörden und Ethik-Kommissionen überwachen alle laufenden Studien, die sie genehmigt haben. Sie würden nötigenfalls die Studie abbrechen lassen, wenn sich z. B. bei einigen Kindern ernste unvertretbare Nebenwirkungen zeigen würden. In anderen Fällen könnten sie entscheiden, dass alle Studienteilnehmer und ihre Eltern über die Ereignisse informiert werden, damit sie selbst entscheiden können, ob sie weiter mitmachen oder – wie auch sonst jederzeit möglich – die Teilnahme beenden.

Der Auftraggeber einer klinischen Studie ist verpflichtet, eine Patientenversicherung abzuschließen. Damit ist eine Entschädigung gesichert, falls es während einer Studie oder in der Nachbeobachtungszeit trotz aller Vorsichtsmaßnahmen zu einem gesundheitlichen Schaden kommt, der auf die Studie zurückzuführen ist. So etwas ist bislang aber äußerst selten vorgekommen. Über Einzelheiten wie die Höhe der Versicherungssumme und die Ansprechpartner informiert Sie gerne Ihre Ärztin oder Ihr Arzt.