Die Unterschiede zwischen Originalen, Generika und Biosimilars

In der Apotheke erhalten Patient:innen manchmal ein Medikament, dessen Name sich vom Namen auf dem Rezept unterscheidet. Das liegt daran, dass die Apotheken verpflichtet sind, ein Medikament desjenigen Herstellers abzugeben, mit dem die Krankenkasse des Patienten oder der Patientin einen Vertrag hat, solange nur der Wirkstoff gleich ist.

Ein Originalpräparat wird von einem Pharmaunternehmen entwickelt und unter einem Markennamen verkauft, nachdem es erfolgreich getestet und zugelassen wurde. Dieses ist eine Zeit lang vor Nachahmung geschützt, u.a. durch Patente. Der Schutz vor Nachahmung (die sogenannte Marktexklusivität) besteht in der Regel für nur 13 bis 15 Jahre.

Solange Marktexklusivität gilt, dürfen andere Firmen das Arzneimittel nicht nachbauen; und in den Apotheken kann nichts anderes als das Original abgegeben werden. Nach ihrem Ablauf dürfen andere Pharmafirmen hingegen Medikamente vermarkten, die den gleichen Wirkstoff wie das Originalpräparat verwenden.

Generika sind Nachahmerprodukte, die in Wirkstoff, Wirkstärke und Darreichungsform dem Original entsprechen. Sie können sich davon jedoch in den enthaltenen Hilfsstoffen unterscheiden.

Wichtig für Generika-Hersteller ist, dass sie keine eigenen umfangreichen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit durchführen müssen. Sie müssen lediglich nachweisen, dass ihr Produkt denselben Wirkstoff in gleicher Qualität enthält und innerhalb enger Toleranzen bioäquivalent ist. Bioäquivalenz bedeutet, dass nach der Einnahme bzw. anderweitigen Anwendung des Arzneimittels gleich schnell gleich hohe Wirkstoffkonzentrationen im Blut erzielt werden.

Generika können zu deutlich günstigeren Preisen angeboten werden als die Originalmedikamente, da ihre Hersteller Forschungs- und Entwicklungskosten einsparen. Nachahmerpräparate können nur zu Medikamenten hergestellt werden, die nicht (mehr) der Marktexklusivität unterliegen. Generika gibt es von rezeptpflichtigen Arzneimitteln als auch von rezeptfrei erhältlichen.

Es gelten die gleichen Anforderungen an Qualität und Sicherheit für Generika wie für alle anderen Arzneimittel auch. Zulassung und Qualitätsüberwachung werden durch deutsche und europäische Vorschriften geregelt.

Gibt es auch Generika für Arzneimittel, deren Wirkstoffe nicht im Chemielabor geschaffen, sondern aus Pflanzen, Pilzen, Bakterien oder anderen Lebewesen gewonnen wurden? Das lässt sich nicht einfach mit Ja oder Nein beantworten:
Sind die Wirkstoffmoleküle klein („klein“ bedeutet für Pharmaforscher, wenn sie nicht mehr als rund 500 Atome haben), dann werden sie wie die chemischen Wirkstoffe behandelt. Firmen können mit ihnen Generika herstellen. So gibt es beispielsweise für Penicillin und andere antibiotischen Wirkstoffe aus Pilz- oder Bakterienkulturen eine Vielzahl von Generika.

Bei größeren Molekülen, also solche mit mehr als 500 Atomen, sind nicht alle Moleküle Atom für Atom genau gleich. Es gibt von Molekül zu Molekül kleine Abweichungen; Pharmaforscher nennen sie Mikroheterogenitäten. Zu den Wirkstoffen mit großen Molekülen zählen beispielsweise Insulin, Gerinnungsfaktoren, Antikörper, Botenstoffe des Immunsystems und Heparine. Diese werden – wenn sie nicht aus biologischen Quellen extrahiert werden – gentechnisch mit Zellkulturen hergestellt.

Wenn die Quellen bzw. gentechnischen Produktionsmethoden nicht identisch sind, muss man mit Mikroheterogenitäten rechnen. Deshalb gilt für große Moleküle: Sind die Herstellungsverfahren nicht wirklich identisch, sind es auch die Wirkstoffe nicht.

Biosimilars sind Nachahmerpräparate von Biopharmazeutika, also von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln. Diese werden alle mit Hilfe gentechnisch veränderter lebender Organismen hergestellt. Für Biosimilars muss der Hersteller sowohl mit Labortests als auch mit klinischen Studien belegen, dass sein Produkt dem Original in engen Grenzen hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit entspricht.

Original, Generikum, Biosimilar – nicht jedes Medikament fällt in eine der drei Gruppen, denn es gibt noch eine vierte: Lizenzprodukte. Dazu schließt ein Hersteller einen Lizenzvertrag mit dem Originalhersteller. Er kann dann trotz bestehender Marktexklusivität beim Original ein wirkstoffgleiches Produkt mit eigenem Markennamen zulassen lassen und auf den Markt bringen. Manchmal liefert der Originalhersteller dafür auch den Wirkstoff aus eigener Produktion zu.

Das Apothekenpersonal folgt der „aut-idem“-Regel, die es ihnen erlaubt, das auf dem Rezept angegebene Arzneimittel durch ein wirkstoffgleiches Präparat auszutauschen, sofern Wirkstoff, Wirkstärke und Darreichungsform identisch sind. Dieser Austausch erfolgt häufig, wenn die Krankenkasse des Patienten einen Rabattvertrag mit einem anderen Hersteller abgeschlossen hat.
Der Arzt kann den Austausch jedoch verhindern, indem er das „aut idem“-Feld auf dem Rezept ankreuzt. In diesem Fall muss die Apotheke das konkret verordnete Medikament abgeben.

Seit dem 15. März 2024 dürfen Apotheken bei patientenindividuell zubereiteten Infusionen, die biotechnologisch hergestellte Arzneimittel enthalten, das verordnete Originalpräparat durch ein kostengünstigeres Biosimilar ersetzen. Diese Infusionen werden typischerweise in Arztpraxen, etwa zur Behandlung von Krebspatient:innen, verabreicht. Der Austausch erfolgt auf Basis einer Liste des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), die festlegt, welche Biologika substituiert werden dürfen.