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16. April 2025

In Deutschland zugelassene Arzneimittel für die Personalisierte Medizin

Bei der Personalisierten Medizin stützt sich die Wahl einer bestimmten medikamentösen Therapie nicht nur auf eine genaue Krankheitsdiagnose, sondern zusätzlich auf Charakteristika des Patienten, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder optimale Dosierung des in Betracht kommenden Medikaments beeinflussen können. Weitere personalisierte Medikamente werden unter Verwendung von körpereigenen Zellen, Geweben oder Gensequenzen der Person hergestellt. Das erklärte Ziel einer solchen Präzisionsmedizin ist es, die Therapie individuell bestmöglich auszuwählen und zu steuern.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse vfa.de/personalisiert erreichbar.

Mithilfe der modernen Diagnostik werden (ergänzend zu von jeher berücksichtigten Parametern wie Körpergewicht oder möglicher Schwangerschaft) genetische, molekulare und zelluläre Besonderheiten des Patienten ermittelt. Darauf aufbauend wird das passende Medikament ausgewählt. Welche Tests das im einzelnen sind, hängt von den in Betracht gezogenen Medikamenten ab: Diagnostikum und Therapeutikum bilden quasi ein Tandem.

Allerdings ist nicht umgekehrt jede Therapie nach einem genetischen Vortest auch eine personalisierte; denn solche Tests können ebenso der Krankheitsdiagnose dienen (etwa zur Identifikation eines viralen Erregers oder einer Erbkrankheit).

Die im Folgenden aufgeführten, bisher zugelassenen Medikamente der Personalisierten Medizin mit 134 Wirkstoffen umfassen solche, für die in einer offiziellen Bekanntmachung - in der Regel in der Packungsbeilage oder der Fachinformation - ausdrücklich eine Testung vor der Behandlung verlangt oder empfohlen wird. Darüber hinaus sind hier solche Medikamente erfasst, die unter Verwendung körpereigener (autologer) Zellen, Geweben oder Gensequenzen hergestellt werden. Für 115 dieser Wirkstoffe ist ein diagnostischer Vortest vorgeschrieben, für weitere 10 Wirkstoffe wird ein solcher Test empfohlen. Darüber hinaus werden 9 Wirkstoffe mit autologen Bestandteilen hergestellt. Einige Wirkstoffe sind mehrfach aufgeführt, da sie gegen verschiedene Erkrankungen personalisiert eingesetzt werden oder bei verschiedenen Mutationen zugelassen sind.

Über diese Auflistung hinaus liefern viele Fachinformationen Hinweise auf genetische Besonderheiten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medikaments beeinflussen, ohne zugleich eine diesbezügliche Testung zu verlangen oder zu empfehlen. Dies ist u.a. bei den Wirkstoffen Clopidogrel, Simvastatin und anderen Statinen der Fall. Bei Tamoxifen gehen solche Hinweise über die genetischen Merkmale hinaus, für die ein Test ausdrücklich vorgesehen wird. Solche unverbindlichen Hinweise wurden in der vorliegenden Aufstellung nicht berücksichtigt.

Mehr über Personalisierte Medizin findet sich hier: Personalisierte Medizin – das beste Medikament für den Patienten finden

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Wirkstoff Weitere Angaben
Nivolumab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger, metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf EGFR-Mutation und ALK-Translokation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei negativem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2020
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Anwendung in Kombination mit Ipilimumab; EGFR-Mutationen treten bei ca. 12 % der Betroffenen auf; ALK-Mutationen bei 3 %
Nusinersen
Krankheitsgebiet 5q-assoziierte spinale Muskelatrophie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Mutationen des Chromosoms 5q
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Mai 2017
Quelle AWMF-Leitlinie SMA
Olaparib
Krankheitsgebiet Eierstock-, Brust-, Prostatakarzinom, Adenokarzinom des Pankreas
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRCA-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Dez 2014
Quelle Fachinformation
Onasemnogen Abeparvovec
Krankheitsgebiet Spinale Muskelatrophie Typ 1
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Antikörper gegen Adeno-assoziiertes Virus Serotyp 9 (AAV9)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei negativem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Mai 2020
Quelle Fachinformation
Onasemnogen Abeparvovec
Krankheitsgebiet Spinale Muskelatrophie Typ 1
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf biallelische Mutation im SMN1-Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Mai 2020
Quelle Fachinformation
Bemerkungen auch indiziert für Erkrankte mit bis zu 3 Kopien des SMN2-Gens
Osimertinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) im EGFR
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Mai 2021
Quelle Fachinformation
Osimertinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger, lokal fortgeschritten oder metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf aktivierende EGFR-Mutationen (Epidermal Growth Factor Receptor)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2018
Quelle Fachinformation
Osimertinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger, lokal fortgeschritten oder metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf T790M-Resistenzmutation des EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe (Tumor-DNA) oder Plasma (zirkulierende Tumor DNA)
Status Pflichttest seit Feb 2016
Quelle Fachinformation
Bemerkungen EGFR-Mutationen treten bei ca. 12 % der Betroffenen auf
Oxcarbazepin
Krankheitsgebiet Epilepsie
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein des HLA-B*1502-Allels bei Patienten, die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen (erhöht Risiko für schwere Hautreaktionen)
Konsequenz aus dem Test keine Anwendung bei positivem Test
Status empfohlener Test seit Jan 2014
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 2 bis 5 % der Mitteleuropäern
Palbociclib
Krankheitsgebiet Brustkrebs, ER-positiv, HER2-negativ, lokal fortgeschritten
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor- und HER2-Exprimierung
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Hormonrezeptor und negativem HER2-Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2016
Quelle Fachinformation
Panitumumab
Krankheitsgebiet Darmkrebs, metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf nicht-mutiertes (Wildtyp) RAS-Gen (KRAS- und NRAS-Mutationen)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei nicht-mutierter RAS-Variante
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Dez 2007
Quelle Fachinformation
Pembrolizumab
Krankheitsgebiet Kopf- und Halskrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD L1-Exprimierung ≥ 50%
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2018
Quelle Fachinformatoin
Pembrolizumab
Krankheitsgebiet Magen-, Dünndarm-, Dickdarmkrebs und biliäres Karzinom, jeweils inoperabel oder metastasiert, und Endometriumskrebs, fortgeschritten oder rezidiviert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf hochfrequente Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Apr 2022
Quelle Fachinformation
Pembrolizumab
Krankheitsgebiet Blasen-, Kopf- und Hals-, Speiseröhren-, Gebärmutterhals-, Magen-, Brust (triple negativ)- und Lungenkrebs (nicht-kleinzelliger), zumeist für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Stadien
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1-Expression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jul 2016
Quelle Fachinformation
Pembrolizumab
Krankheitsgebiet Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1- und HER2-Exprimierung
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei HER2-negativen PD L1-positiven Tumoren
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2023
Quelle Fachinformation
Pembrolizumab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger, metastasiert, Erstlinie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf EGFR- sowie ALK-Exprimierung
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei EGFR- und ALK-negativen Tumoren
was wird getestet Tumorgewebe
Status Pflichttest seit Dez 2018
Quelle Fachinformation
Pembrolizumab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger, metastasiert, Erstlinie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD L1-Exprimierung ≥ 50% und auf EGFR- sowie ALK-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei EGFR- und ALK-negativen PD L1-positiven Tumoren
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jan 2017
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei 50 % der Betroffenen
Pemigatinib
Krankheitsgebiet Gallengangskarzinom, lokal fortgeschritten oder metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf FGFR2-Fusion oder FGFR2-Umordnung
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Mrz 2021
Quelle Fachinformation
Pertuzumab
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HER2-Überexpression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei HER2-Überexpression
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Mrz 2013
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 25 % der Patientinnen
Ponatinib
Krankheitsgebiet Leukämie, akute lymphatische
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Philadelphia-Chromosom
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut oder Knochenmark
Status Pflichttest seit Jul 2013
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten
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