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16. April 2025

In Deutschland zugelassene Arzneimittel für die Personalisierte Medizin

Bei der Personalisierten Medizin stützt sich die Wahl einer bestimmten medikamentösen Therapie nicht nur auf eine genaue Krankheitsdiagnose, sondern zusätzlich auf Charakteristika des Patienten, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder optimale Dosierung des in Betracht kommenden Medikaments beeinflussen können. Weitere personalisierte Medikamente werden unter Verwendung von körpereigenen Zellen, Geweben oder Gensequenzen der Person hergestellt. Das erklärte Ziel einer solchen Präzisionsmedizin ist es, die Therapie individuell bestmöglich auszuwählen und zu steuern.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse vfa.de/personalisiert erreichbar.

Mithilfe der modernen Diagnostik werden (ergänzend zu von jeher berücksichtigten Parametern wie Körpergewicht oder möglicher Schwangerschaft) genetische, molekulare und zelluläre Besonderheiten des Patienten ermittelt. Darauf aufbauend wird das passende Medikament ausgewählt. Welche Tests das im einzelnen sind, hängt von den in Betracht gezogenen Medikamenten ab: Diagnostikum und Therapeutikum bilden quasi ein Tandem.

Allerdings ist nicht umgekehrt jede Therapie nach einem genetischen Vortest auch eine personalisierte; denn solche Tests können ebenso der Krankheitsdiagnose dienen (etwa zur Identifikation eines viralen Erregers oder einer Erbkrankheit).

Die im Folgenden aufgeführten, bisher zugelassenen Medikamente der Personalisierten Medizin mit 134 Wirkstoffen umfassen solche, für die in einer offiziellen Bekanntmachung - in der Regel in der Packungsbeilage oder der Fachinformation - ausdrücklich eine Testung vor der Behandlung verlangt oder empfohlen wird. Darüber hinaus sind hier solche Medikamente erfasst, die unter Verwendung körpereigener (autologer) Zellen, Geweben oder Gensequenzen hergestellt werden. Für 115 dieser Wirkstoffe ist ein diagnostischer Vortest vorgeschrieben, für weitere 10 Wirkstoffe wird ein solcher Test empfohlen. Darüber hinaus werden 9 Wirkstoffe mit autologen Bestandteilen hergestellt. Einige Wirkstoffe sind mehrfach aufgeführt, da sie gegen verschiedene Erkrankungen personalisiert eingesetzt werden oder bei verschiedenen Mutationen zugelassen sind.

Über diese Auflistung hinaus liefern viele Fachinformationen Hinweise auf genetische Besonderheiten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medikaments beeinflussen, ohne zugleich eine diesbezügliche Testung zu verlangen oder zu empfehlen. Dies ist u.a. bei den Wirkstoffen Clopidogrel, Simvastatin und anderen Statinen der Fall. Bei Tamoxifen gehen solche Hinweise über die genetischen Merkmale hinaus, für die ein Test ausdrücklich vorgesehen wird. Solche unverbindlichen Hinweise wurden in der vorliegenden Aufstellung nicht berücksichtigt.

Mehr über Personalisierte Medizin findet sich hier: Personalisierte Medizin – das beste Medikament für den Patienten finden

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Wirkstoff Weitere Angaben
Larotrectinib
Krankheitsgebiet solide Tumore mit neurotropher Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein einer neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2019
Quelle Fachinformation
Bemerkungen erstes agnostisches Medikament (organunabhängig)
Lazertinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf EGFR-19-Deletion oder Exon-21-L858R-Substitution
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jan 2025
Quelle Fachinformation
Lebendes (Hornhaut) Gewebeäquivalent
Krankheitsgebiet Limbusstammzelleninsuffizienz nach Verbrennung/Verätzung des Auges
Test auf nicht relevant
Testbeschreibung kein Gentest, aber Verwendung von körpereigenen Zellen, Geweben oder Gensequenzen
Konsequenz aus dem Test Verwendung autologer Bestandteile
Status nicht relevant
Quelle EMA
Lecanemab
Krankheitsgebiet Alzheimer
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein eines homozygoten ApoE ε4-Gens
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei negativem Test
was wird getestet Blut oder Wangenabstrich
Status Pflichttest seit Apr 2025
Quelle Fachinformation
Lenalidomid
Krankheitsgebiet transfusionsabhängige Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome mit einer isolierten Deletion 5q
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf isolierte del-5q-Anomalie
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Jun 2013
Quelle Fachinformation
Letrozol
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptoren bei >= 1% der Zellen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Jan 1997
Quelle Fachinformation
Bemerkungen bei metastasierten Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest
Lisocabtagen Maraleucel CD4-Zell-Komponente / Lisocabtagen Maraleucel CD8-Zell-Komponente
Krankheitsgebiet B-Zell-Lymphom, diffus großzelliges (DLBCL) oder primär mediastinales großzelliges (PMBCL) oder follikuläres Lymphom Grad 3B (FL3B)
Test auf nicht relevant
Testbeschreibung kein Gentest, aber Verwendung von körpereigenen Zellen, Geweben oder Gensequenzen
Konsequenz aus dem Test Verwendung autologer Bestandteile
Status nicht relevant
Quelle EMA
Lorlatinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzelliges, fortgeschritten
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein der Anaplastischen Lymphomkinase (ALK)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Mai 2019
Quelle Fachinformation
Bemerkungen ALK-Mutationen treten bei ca. 3 % der Betroffenen auf
Lumacaftor / Ivacaftor
Krankheitsgebiet Mukoviszidose
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf homozygote F508del-Mutation im CFTR-Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Nov 2015
Quelle Fachinformation
Maraviroc
Krankheitsgebiet HIV 1-Infektion
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Kombinationstherapie-resistente, an den CCR5-Rezeptor andockende CCR5-trope HI-Viren
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Sep 2007
Quelle Fachinformation
Bemerkungen früherer MAH Pfizer
Mavacamten
Krankheitsgebiet Kardiomyopathie, hypertrophe obstruktive
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf CYP2C19-Genotyps zur Bestimmung der Metabolisierungsgeschwindigkeit
Konsequenz aus dem Test Dosierung je nach Genotyp
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Jun 2023
Quelle Fachinformation
Midostaurin
Krankheitsgebiet Leukämie, akute myeloische
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorliegen der FLT3-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Sep 2017
Quelle Fachinformation
Migalastat
Krankheitsgebiet Morbus Fabry
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf bestimmte Mutationen im GLA-Gen (Liste s. Fachinformation)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Mai 2016
Quelle Fachinformation
Mirvetuximab Soravtansin
Krankheitsgebiet Ovarial-, Tuben- oder primäres Peritonealkarzinom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Exprimierung des Folatrezeptors alpha auf den Tumorzellen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nru bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2024
Quelle Fachinformation
Natalizumab
Krankheitsgebiet Multiple Sklerose
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Anti-JCV-Antikörper (Auslöser einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie)
Konsequenz aus dem Test nach Risikoabwägung ggf. umstellen auf andere Behandlung
was wird getestet Blut
Status empfohlener Test seit Jun 2011
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Hochrisikopatienten (mit zwei weiteren Risikofaktoren) sind etwa 0,09 % der Patienten
Neratinib
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HER2-Überexpression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2018
Quelle Fachinformation
Nilotinib
Krankheitsgebiet Leukämie, chronisch myeloische
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Philadelphia-Chromosom; per FISH oder PCR (Polymerase Kettenreaktion)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut oder Knochenmark
Status Pflichttest seit Nov 2007
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 95 % der CML-Patienten
Niraparib / Abirateronacetat
Krankheitsgebiet Prostatakrebs, kastrationsresistenter, metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRCA1/2-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Apr 2023
Quelle Fachinformation
Nivolumab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger, resezierbar
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1-Exprimierung auf mehr als 1 Prozent der Tumorzellen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Tumorgewebe
Status Pflichttest seit Jun 2023
Quelle Fachinformation
Bemerkungen neoadjuvante Behandlung in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie; positives Testergebnis bei ca. 50 % der Betroffenen
Nivolumab
Krankheitsgebiet Darmkrebs, metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf hochfrequente Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2021
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Anwendung in Kombination mit Ipilimumab
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