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19. März 2025

In Deutschland zugelassene Arzneimittel für die Personalisierte Medizin

Bei der Personalisierten Medizin stützt sich die Wahl einer bestimmten medikamentösen Therapie nicht nur auf eine genaue Krankheitsdiagnose, sondern zusätzlich auf Charakteristika des Patienten, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder optimale Dosierung des in Betracht kommenden Medikaments beeinflussen können.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse vfa.de/personalisiert erreichbar.

Mithilfe der modernen Diagnostik werden (ergänzend zu von jeher berücksichtigten Parametern wie Körpergewicht oder möglicher Schwangerschaft) genetische, molekulare und zelluläre Besonderheiten des Patienten ermittelt. Darauf aufbauend wird das passende Medikament ausgewählt. Welche Tests das im einzelnen sind, hängt von den in Betracht gezogenen Medikamenten ab: Diagnostikum und Therapeutikum bilden quasi ein Tandem.

Allerdings ist nicht umgekehrt jede Therapie nach einem genetischen Vortest auch eine personalisierte; denn solche Tests können ebenso der Krankheitsdiagnose dienen (etwa zur Identifikation eines viralen Erregers oder einer Erbkrankheit).

Die im Folgenden aufgeführten, bisher zugelassenen Medikamente der Personalisierten Medizin mit 122 Wirkstoffen umfassen nur solche, für die in einer offiziellen Bekanntmachung - in der Regel in der Packungsbeilage oder der Fachinformation - ausdrücklich eine Testung vor der Behandlung verlangt oder empfohlen wird. Für 112 dieser Wirkstoffe ist ein diagnostischer Vortest vorgeschrieben, für weitere 10 Wirkstoffe wird ein solcher Test empfohlen. Einige Wirkstoffe sind mehrfach aufgeführt, da sie gegen verschiedene Erkrankungen personalisiert eingesetzt werden oder bei verschiedenen Mutationen zugelassen sind.

Über diese Auflistung hinaus liefern viele Fachinformationen Hinweise auf genetische Besonderheiten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medikaments beeinflussen, ohne zugleich eine diesbezügliche Testung zu verlangen oder zu empfehlen. Dies ist u.a. bei den Wirkstoffen Clopidogrel, Simvastatin und anderen Statinen der Fall. Bei Tamoxifen gehen solche Hinweise über die genetischen Merkmale hinaus, für die ein Test ausdrücklich vorgesehen wird. Solche unverbindlichen Hinweise wurden in der vorliegenden Aufstellung nicht berücksichtigt.

Mehr über Personalisierte Medizin findet sich hier: Personalisierte Medizin – das beste Medikament für den Patienten finden

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Wirkstoff Weitere Angaben
Lumacaftor / Ivacaftor
Krankheitsgebiet Mukoviszidose
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf homozygote F508del-Mutation im CFTR-Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Nov 2015
Quelle Fachinformation
Maraviroc
Krankheitsgebiet HIV 1-Infektion
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Kombinationstherapie-resistente, an den CCR5-Rezeptor andockende CCR5-trope HI-Viren
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Sep 2007
Quelle Fachinformation
Bemerkungen früherer MAH Pfizer
Mavacamten
Krankheitsgebiet Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf CYP2C19-Genotyps zur Bestimmung der Metabolisierungsgeschwindigkeit
Konsequenz aus dem Test Dosierung je nach Genotyp
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Jun 2023
Quelle Fachinformation
Midostaurin
Krankheitsgebiet Akute myeloische Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorliegen der FLT3-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Sep 2017
Quelle Fachinformation
Migalastat
Krankheitsgebiet Morbus Fabry
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf bestimmte Mutationen im GLA-Gen (Liste s. Fachinformation)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Mai 2016
Quelle Fachinformation
Mirvetuximab Soravtansin
Krankheitsgebiet Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Exprimierung des Folatrezeptors alpha auf den Tumorzellen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nru bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2024
Quelle Fachinformation
Natalizumab
Krankheitsgebiet Multiple Sklerose
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Anti-JCV-Antikörper (Auslöser einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie)
Konsequenz aus dem Test nach Risikoabwägung ggf. umstellen auf andere Behandlung
was wird getestet Blut
Status empfohlener Test seit Jun 2011
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Hochrisikopatienten (mit zwei weiteren Risikofaktoren) sind etwa 0,09 % der Patienten
Necitumumab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Expression des Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Feb 2016
Quelle Fachinformation
Bemerkungen EGFR-Mutationen treten bei ca. 12 % der Betroffenen auf
Neratinib
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HER2-Überexpression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2018
Quelle Fachinformation
Nilotinib
Krankheitsgebiet Chronisch myeloische Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Philadelphia-Chromosom; per FISH oder PCR (Polymerase Kettenreaktion)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut oder Knochenmark
Status Pflichttest seit Nov 2007
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 95 % der CML-Patienten
Niraparib / Abirateronacetat
Krankheitsgebiet Prostatakrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRCA1/2-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Apr 2023
Quelle Fachinformation
Nivolumab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1-Exprimierung auf mehr als 1 Prozent der Tumorzellen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Tumorgewebe
Status Pflichttest seit Jun 2023
Quelle Fachinformation
Bemerkungen neoadjuvante Behandlung in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie; positives Testergebnis bei ca. 50 % der Betroffenen
Nivolumab
Krankheitsgebiet Darmkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf hochfrequente Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2021
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Anwendung in Kombination mit Ipilimumab
Nivolumab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf EGFR-Mutation und ALK-Translokation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei negativem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2020
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Anwendung in Kombination mit Ipilimumab; EGFR-Mutationen treten bei ca. 12 % der Betroffenen auf; ALK-Mutationen bei 3 %
Olaparib
Krankheitsgebiet Eierstock-, Brust-, Prostatakarzinom, Adenokarzinom des Pankreas
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRCA-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Dez 2014
Quelle Fachinformation
Onasemnogen Abeparvovec
Krankheitsgebiet Spinale Muskelatrophie Typ 1
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Antikörper gegen Adeno-assoziiertes Virus Serotyp 9 (AAV9)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei negativem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Mai 2020
Quelle Fachinformation
Onasemnogen Abeparvovec
Krankheitsgebiet Spinale Muskelatrophie Typ 1
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf biallelische Mutation im SMN1-Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Mai 2020
Quelle Fachinformation
Bemerkungen auch indiziert für Erkrankte mit bis zu 3 Kopien des SMN2-Gens
Osimertinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) im EGFR
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Mai 2021
Quelle Fachinformation
Osimertinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf aktivierende EGFR-Mutationen (Epidermal Growth Factor Receptor)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2018
Quelle Fachinformation
Osimertinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf T790M-Resistenzmutation des EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe (Tumor-DNA) oder Plasma (zirkulierende Tumor DNA)
Status Pflichttest seit Feb 2016
Quelle Fachinformation
Bemerkungen EGFR-Mutationen treten bei ca. 12 % der Betroffenen auf
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