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16. April 2025

In Deutschland zugelassene Arzneimittel für die Personalisierte Medizin

Bei der Personalisierten Medizin stützt sich die Wahl einer bestimmten medikamentösen Therapie nicht nur auf eine genaue Krankheitsdiagnose, sondern zusätzlich auf Charakteristika des Patienten, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder optimale Dosierung des in Betracht kommenden Medikaments beeinflussen können. Weitere personalisierte Medikamente werden unter Verwendung von körpereigenen Zellen, Geweben oder Gensequenzen der Person hergestellt. Das erklärte Ziel einer solchen Präzisionsmedizin ist es, die Therapie individuell bestmöglich auszuwählen und zu steuern.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse vfa.de/personalisiert erreichbar.

Mithilfe der modernen Diagnostik werden (ergänzend zu von jeher berücksichtigten Parametern wie Körpergewicht oder möglicher Schwangerschaft) genetische, molekulare und zelluläre Besonderheiten des Patienten ermittelt. Darauf aufbauend wird das passende Medikament ausgewählt. Welche Tests das im einzelnen sind, hängt von den in Betracht gezogenen Medikamenten ab: Diagnostikum und Therapeutikum bilden quasi ein Tandem.

Allerdings ist nicht umgekehrt jede Therapie nach einem genetischen Vortest auch eine personalisierte; denn solche Tests können ebenso der Krankheitsdiagnose dienen (etwa zur Identifikation eines viralen Erregers oder einer Erbkrankheit).

Die im Folgenden aufgeführten, bisher zugelassenen Medikamente der Personalisierten Medizin mit 134 Wirkstoffen umfassen solche, für die in einer offiziellen Bekanntmachung - in der Regel in der Packungsbeilage oder der Fachinformation - ausdrücklich eine Testung vor der Behandlung verlangt oder empfohlen wird. Darüber hinaus sind hier solche Medikamente erfasst, die unter Verwendung körpereigener (autologer) Zellen, Geweben oder Gensequenzen hergestellt werden. Für 115 dieser Wirkstoffe ist ein diagnostischer Vortest vorgeschrieben, für weitere 10 Wirkstoffe wird ein solcher Test empfohlen. Darüber hinaus werden 9 Wirkstoffe mit autologen Bestandteilen hergestellt. Einige Wirkstoffe sind mehrfach aufgeführt, da sie gegen verschiedene Erkrankungen personalisiert eingesetzt werden oder bei verschiedenen Mutationen zugelassen sind.

Über diese Auflistung hinaus liefern viele Fachinformationen Hinweise auf genetische Besonderheiten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medikaments beeinflussen, ohne zugleich eine diesbezügliche Testung zu verlangen oder zu empfehlen. Dies ist u.a. bei den Wirkstoffen Clopidogrel, Simvastatin und anderen Statinen der Fall. Bei Tamoxifen gehen solche Hinweise über die genetischen Merkmale hinaus, für die ein Test ausdrücklich vorgesehen wird. Solche unverbindlichen Hinweise wurden in der vorliegenden Aufstellung nicht berücksichtigt.

Mehr über Personalisierte Medizin findet sich hier: Personalisierte Medizin – das beste Medikament für den Patienten finden

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Wirkstoff Weitere Angaben
Fulvestrant
Krankheitsgebiet Brustkrebs, lokal fortgeschritten oder metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteron-Rezeptoren
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Mrz 2004
Quelle Fachinformation
Futibatinib
Krankheitsgebiet Cholangiokarzinom, lokal fortgeschritten oder metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein von FGFR2-Genfusionen oder -Rearrangements
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jul 2023
Quelle Fachinformation
Gefitinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger, lokal fortgeschritten oder metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf aktivierende Mutationen der EGFR (epidermal growth factor receptor)-Tyrosinkinase
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei EGFR-TK positiven Tumoren
was wird getestet Gewebe, ggf. Blutprobe bzw. Plasmaprobe (zirkulierende Tumor-DNA)
Status Pflichttest seit Jun 2009
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 10-15 % der Patienten
Gemtuzumab Ozogamicin
Krankheitsgebiet Leukämie, akute myeloische
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf CD33-positive myeloische leukämische Blasten
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Apr 2018
Quelle Fachinformation
Gilteritinib
Krankheitsgebiet Leukämie, akute myeloische
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein einer FLT3-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Okt 2019
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei 20-28% der Patienten
Glibenclamid
Krankheitsgebiet Diabetes mellitus, neonataler
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Anomalien des Chromosoms 6q24 und auf Mutationen des KCNJ11-Gens
Konsequenz aus dem Test Anwendung bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status empfohlener Test seit Mai 2018
Quelle Leitlinie zur Diagnostik des neonatalen Diabetes
Imatinib
Krankheitsgebiet Gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein der Tyrosinkinase C-kit-(CD117)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei postitivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Mai 2002
Quelle Fachinformation
Imatinib
Krankheitsgebiet Hypereosinophiles Syndrom / chronische eosinophile Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf FIP1L1-PDGFRalpha-Umlagerung
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2006
Quelle Fachinformation
Imatinib
Krankheitsgebiet Leukämie, akute lymphatische und chronisch myeloische
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Philadelphia-Chromosom
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut oder Knochenmark
Status Pflichttest seit Nov 2001
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten
Imetelstat
Krankheitsgebiet transfusionsabhängige Anämie myelodysplastischer Syndrome ohne isolierte Deletion 5q-Anomalie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf isolierte del 5q-Anomalie
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei negativem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Mrz 2025
Quelle Fachinformation
Imlifidase
Krankheitsgebiet Verhinderung der Abstoßung von Nierentransplantaten
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Antikörper, die zu einer positiven Kreuzprobe mit der Spenderniere führen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Aug 2020
Quelle Fachinformation
Inotuzumab Ozogamicin
Krankheitsgebiet Leukämie, akute lymphatische
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test der auf CD22-Expression auf den Tumorzellen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut oder Knochenmark
Status Pflichttest seit Jun 2017
Quelle Fachinformation
Ipilimumab
Krankheitsgebiet Darmkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf hochfrequente Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2021
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Anwendung in Kombination mit Nivolumab
Ipilimumab
Krankheitsgebiet Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger, metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf EGFR-Mutation und ALK-Translokation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei negativem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2020
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Anwendung in Kombination mit Nivolumab; EGFR-Mutationen treten bei ca. 12 % der Betroffenen auf; ALK-Mutationen bei 3 %
Irinotecan
Krankheitsgebiet Darmkrebs, fortgeschritten
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Mangel an Uridin-Glucuronyl-Transferase 1A1 (UGT1A1) (Risiko für Neutropenien)
Konsequenz aus dem Test keine Anwendung bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status empfohlener Test seit Nov 2021
Quelle Fachinformation
Bemerkungen betrifft ca. 10 % der Patienten
Ivacaftor
Krankheitsgebiet Mukoviszidose
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf bestimmte Mutationen im CFTR-Gen (z. B. G551D, G1244E, S1251N, S1255P)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Jul 2012
Quelle Fachinformation
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor
Krankheitsgebiet Mukoviszidose
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein mindestens einer Nicht-Klasse-
I-Mutation im CFTR-Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Apr 2025
Quelle Fachinformation
Bemerkungen damit für ca. 97% aller Patienten geeignet
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor
Krankheitsgebiet Mukoviszidose mit bestimmten Ausprägungen der F508-del Mutation
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf homozygote F508del-Mutation oder auf heterozygote F508del-Mutation mit minimaler Restaktivität
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Aug 2020
Quelle Fachinformation
Ivosidenib
Krankheitsgebiet Leukämie, akute myeloische und Cholangiokarzinom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf IDH1-R132 Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Mai 2023
Quelle Fachinformation
Bemerkungen betrifft 6-10 % der AML-Fälle
Lapatinib
Krankheitsgebiet Brustkrebs, metastasiert
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HER2-Überexpression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei HER2-Überexpression
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2008
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 25 % der Patientinnen; mehrere Tests vorhanden
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