Multizentrische, prospektive, kontrollierte, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Schmerzkontrolle, Darmfunktion und Prädiktoren für das Ansprechen bei Schmerzpatienten, die in der medizinischen Praxis mit dem retardierten Opioid-Kombinationspräparat TARGIN® aus Oxycodon/Naloxon oder mit anderen Opioiden der WHO-Stufe III behandelt werden.
Titel der Studie/Acronym
Multizentrische, prospektive, kontrollierte, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Schmerzkontrolle, Darmfunktion und Prädiktoren für das Ansprechen bei Schmerzpatienten, die in der medizinischen Praxis mit dem retardierten Opioid-Kombinationspräparat TARGIN® aus Oxycodon/Naloxon oder mit anderen Opioiden der WHO-Stufe III behandelt werden.
Zielsetzung/Fragestellung
Beurteilung von Schmerzkontrolle und Darmfunktion und Prädiktoren für das Ansprechen bei Schmerzpatienten bei Behandlung mit dem retardierten Opioid-Kombinationspräparat TARGIN® aus Oxycodon/Naloxon oder mit anderen Opioiden der WHO-Stufe III unter Routinebedingungen der klinischen Praxis
Indikation
- Schmerz
Wirkstoff
- Oxycodon/Naloxon (deutsch)
- Oxycodon/Naloxon (deutsch)
Handelsname(n)
TARGIN®
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
200
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
792
Kontaktperson
Oepen Dr., Petra
Medical Project Manager Pain
Mundipharma GmbH
Mu ndipharma Str. 2
65549 Limburg
Deutschland
Telefon: 06431-701200
Telefax: 06431-7018200
Unternehmen
Mundipharma GmbH
Mundipharma Str. 2
65549 Limburg
Deutschland
Stand der Information
08.05.2012
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
Zusammenfassung der Ergebnisse
Methodologie
Multizentrische, prospektive, kontrollierte, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Analysierte Anzahl der Patienten
588
Diagnose und Einschlußkriterium
Für diese Beobachtung kamen Patienten in Frage, deren Arzt die Gabe eines Opioids/von Opioiden der WHO-Stufe III einschließlich der Oxycodon/Naloxon-Kombination zur Behandlung der starken Schmerzen plante.
Geplante Behandlung mit der Oxycodon/Naloxon-Kombination oder anderen Opioiden der WHO-Stufe III wie folgt
• Angezeigter Beginn oder angezeigte Änderung der Schmerztherapie mit Opioiden der WHO-Stufe III (Oxycodon/Naloxon-Kombination oder andere Opioide der WHO-Stufe III) aufgrund von unzureichender Schmerzkontrolle und/oder Verträglichkeit der Behandlung zu Studienbeginn (z. B. Obstipation)
oder
• Angezeigte Anwendung der Dosisstärke 40 mg/20 mg zur Dosissteigerung der zu Studienbeginn verwendeten Oxycodon/Naloxon-Kombination aufgrund von unzureichender Schmerzkontrolle
Wirkliche Dauer der Studie
2009201121 Monate
Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
Beurteilung von Schmerzkontrolle und Darmfunktion unter Routinebedingungen der klinischen Praxis mittels
• Einfluss auf die Numerische Bewertungsskala (NRS) (Schmerz) während der Behandlung und Veränderung gegenüber Studienbeginn
• Einfluss auf den Darmfunktions-Index (BFI) (insgesamt und einzelne Punkte) während der Behandlung und Veränderung gegenüber Studienbeginn
Sicherheit
Erfassung von Nebenwirkungen bei der Anwendung unter Alltagsbedingungen.
Andere
Erhebung von Daten zur Lebensqualität
Methoden
Deskriptive statistische Analyse
Ergebnisse zur Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
Die Verbesserung auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) (Schmerz) war signifikant besser in beiden Oxycodon/Naloxon Gruppen.
Der Darmfunktions-Index (BFI) verbesserte sich in beiden Oxycodon/Naloxon Gruppen während er sich in der Gruppe der anderen WHOIII Opioide verschlechterte.
Ergebnisse zur Sicherheit
Die beobachteten nichtschwerwiegenden Nebenwirkungen unter Oxycodon/Naloxon entsprachen in Schweregrad und Häufigkeit denen die in klinischen Studien beobachtet wurden. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten nicht auf.
Ergebnisse zu anderen Parametern
Schlussfolgerungen
Die unter Praxisbedingungen erhobenen Daten zeigten, dass die Behandlung mit Oxycodon/Naloxon eine starke Schmerzlinderung bot und gleichzeitig die Darmfunktionsstörung besserte und somit zu einer besseren Lebensqualität führte.
