GOAL - Nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung der Gezielten Hypertonietherapie mit der Fixkombination Olmesartan und Amlodipin entsprechend aktueller Hypertonie-Leitlinie

GOAL - Nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung der Gezielten Hypertonietherapie mit der Fixkombination Olmesartan und Amlodipin entsprechend aktueller Hypertonie-Leitlinie

Gewinnung von Erkenntnissen zur Therapietreue und Therapieeffizienz bei Patienten, die seit mindestens 12 Monaten eine antihypertensiven Therapie erhalten haben und nun auf die Fixkombination Vocado eingestellt wurden;
Erhebung von Daten zur Sicherheit von Vocado

Vocado

3.000

15.000

Jahn, Elke

Group Manager Clinical Research and Medical Information

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

ejahn@berlin-chemie.de

Telefon: (030) 6707 2435

Telefax: (030) 6707 2107

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

17.02.2012

Studie bereits abgeschlossen

Nicht-interventionelle Studie mit einem zugelassenen Präparat (fixe Kombination der Wirkstoffe Olmesartan und Amlodipin) in der alltäglichen Praxis

9317

Essentielle Hypertonie;
Mindestens ein Jahr antihypertensive Vortherapie; keine weiteren Ein- und Ausschlusskriterien

9 Monate

Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit,
insbesondere Erreichung von Zielblutdruckwerten,
Therapiesicherheit und -effizienz,
Therapieadhärenz,
Beurteilung durch den Arzt

Auftretenshäufigkeit (Inzidenz) unerwünschter Arzneimittelwirkungen

keine

Prospektiver nicht-interventioneller Studienansatz
Statistisch vergleichende Verfahren zur Untersuchung der Wirksamkeit der Behandlung bezogen auf die Änderung der Vitalparameter und Laborparameter des Patienten

Im Behandlungsverlauf von 12-16 Wochen (median 15,3 Wochen) sanken die systolischen Blutdruckwerte um durchschnittlich 23 mmHg und die diastolischen Blutdruckwerte um durchschnittlich 11 mmHg und erreichten mediane Endwerte von 134/80 mmHg, die damit nach WHO-Definition die Kriterien für einen „normalisierten Blutdruck“ erfüllten. Der von den Ärzten angestrebte Zielblutdruck lag median bei 130/80 mmHg. Bei 55 % der Patienten wurden die angestrebten individuellen systolischen Werte und bei 68 % der Patienten die angestrebten diastolischen Werte erreicht oder unterschritten. Ausgehend von einem empfohlenen Zielblutdruck unterhalb von 140/90 mmHG (ESH/ESC-Leitlinien) erreichten 66 % der Patienten einen systolischen Wert von weniger als 140 mmHg und 84 % einen diastolischen Wert von weniger als 90 mmHg.
Die Therapieeffizienz wurde von den Ärzten bei 94 % der Patienten mit „sehr gut“ (60 %) oder „gut“ (34 %) beurteilt. Die gesundheitlichen Einschränkungen der Patienten hatten sich nach Einschätzung der Ärzte in 83 % der Fälle „deutlich gebessert“ (55 %) oder „leicht gebessert“ (28 %).
Gegenüber der Compliance während der Vortherapie verbesserte sich die Therapieadhärenz der Patienten im Verlauf der Behandlung mit Vocado®. Am Ende des Beobachtungszeitraums bezeichneten die Ärzte die Compliance bei über 95 % der Patienten als „sehr gut“ (59 %) oder „gut“ (37 %). Nur bei 0,45 % der Patienten wurde die Behandlung mit Vocado® auf Grund „mangelnder Compliance“ beendet.

Die Verträglichkeit der Therapie mit Vocado® erwies sich insgesamt als gut. Die Therapie mit Vocado® wurde bei 97 % der Patienten fortgesetzt. Bei 0,76 % der behandelten Patienten waren im Verlauf der ca. 12-16-wöchigen Beobachtung unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder unerwünschte Ereignisse aufgetreten.

Bei einer antihypertensiven Vortherapie war in 80 % der Fälle eine Umstellung aufgrund einer unzureichenden Wirksamkeit der Vormedikation notwendig. Die Blutdruckwerte unmittelbar bei der Aufnahmeuntersuchung waren mit median 156/90 mmHg geringfügig höher als die Blutdruckwerte ca. 52 Wochen vor Therapiebeginn mit Vocado® (median 153/90 mmHg) und konnten erst im Verlauf der Behandlung mit Vocado® deutlich auf median 134/80 mmHg reduziert werden.
Weitere wesentliche Gründe für die Therapieänderung waren der Wechsel von einer Mono- zu einer Kombinationstherapie (32 %) oder der Wechsel der Wirkstoffklassen (24 %).
Bei 20 % der Patienten waren Complianceprobleme mit der Vormedikation der Grund für die Umstellung der bisherigen Therapie auf eine Behandlung mit Vocado®. Vor Studienbeginn hatten die Ärzte in 25 % der Fälle die Compliance der Patienten mit der bisherigen antihypertensiven Therapie mit „befriedigend“ oder „schlecht“ beschrieben.
Ein weiteres Entscheidungskriterium für die Umstellung der bisherigen Therapie auf eine Behandlung mit Vocado® war bei 19 % der Patienten die Unverträglichkeit der Vormedikation.
Eine ausführliche Publikation aller Ergebnisse ist in Vorbereitung.

Die fixe Kombination aus Olmesartan und Amlodipin zeigte in der alltäglichen Praxis in Deutschland eine gute und anhaltende antihypertensive Wirksamkeit, bei einem sehr günstigen Nebenwirkungsprofil. Die meisten Patienten wurden unter der Fixkombination auf den angestrebten Zielblutdruck der ESH/ESC-Leitlinien (140/90 mmHg) einstellt.
Die Therapie mit der Fixkombination Olmesartan/Amlodipin führte zu einer wesentlichen Verbesserung der Compliance der Patienten und wurde in 97 % der Fälle weiter fortgeführt.