SWING: Observational Study Description F3Z-EW-B003(b) resource utilisation and patient satisfaction associated with Switching Insulin

SWING: Observational Study Description F3Z-EW-B003(b) resource utilisation and patient satisfaction associated with Switching Insulin

The primary objective is to estimate the direct costs associated with switching, in either direction, between a rapid-acting analog therapy and short-acting human insulin therapy within the first year following the switch.

Humalog/Huminsulin

60 (total 250 in 12 countries)

550 (total 3000 in 12 countries)

Dr. Kramer, Tilo

Bereichsreferent Klinische Forschung

Lilly Deutschland GmbH

Werner-Reimers-Straße 2-4

61352 Bad Homburg

Deutschland

kramer_tilo@lilly.com

Telefon: 06172-273-2116

Telefax: 06172-273-2182

Lilly Deutschland GmbH

Werner-Reimers-Straße 2-4

61352 Bad Homburg

Deutschland

31.05.2011

Studie bereits abgeschlossen

Diese Studie war eine nicht-interventionelle, prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie. Beobachtet wurden Typ 2 Diabetiker, die entweder von Humaninsulin zu Analoginsulin oder von Analoginsulin zu Humaninsulin wechselten. Die Patienten wurden über 12 Monate beobachtet. Bei der „Baseline“ Visite wurden Daten der letzten 6 Monate retrospektiv erhoben. Es waren 3 weitere Visiten im 3-monatlichen Abstand vorgesehen, was der normalen klinischen Routine entspricht.

2389

Typ 2 Diabetes Mellitus
Mindestens 18 Jahre alt
Bei „Baseline“ Behandlung mit einem kurz wirksamen Human- oder Analoginsulin (auch Mischinsuline) und einem bevorstehenden Wechsel zu dem jeweils anderem Insulin. Eine gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien war ausgeschlossen und es musste eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung der Daten vorliegen.

29 Monate

Primärer Parameter: Schätzung der direkten Kosten über ein Jahr nach einem Therapiewechsel von kurz wirksamen Analoginsulin zu einem kurz wirksamen Humaninsulin und umgekehrt für die jeweilige Therapieform.
Sekundäre Parameter waren der Einfluss eines Therapiewechsels auf die Therapiezufriedenheit (Patient Treatment Satisfaction Questionnaire), auf die Lebensqualität (EQ-5D, Diabetes Health Profile), auf die Qualität der Stoffwechseleinstellung und eine Schätzung der Gesamtkosten (direkte und der indirekte) innerhalb des folgenden Jahres nach Umstellung, die im Zusammenhang mit der Umstellung entstehen.

Erfassung von Spontanberichten, unerwünschte Ereignisse wurden nicht systematisch im Beobachtungsbogen erfasst. Erfassung von Hypoglykämien.

NA

Direkte Kosten umfassten die antidiabetische Medikation, Diagnostik inklusive Laborparameter, diabetesbezogene Behandlungen und Interventionen, Arzt- oder Diabetesberaterbesuche, diabetesbezogene Einweisungen in ein Krankenhaus, verbrachte Zeit in Krankenhäusern oder Ambulanzen, Anzahl der Blutzuckerselbstkontrollen. Die Kosten wurden durch Multiplikation der Inanspruchnahme durch den Patienten mit dem Preis per Einheit ermittelt.
Als Variablen erfasst wurden außerdem das HbA1c und die Inzidenz von Hypo- und Hyperglykämien. Die indirekten Kosten umfassten Reisezeiten zu und von Krankenhäusern bzw. Ambulanzen. Transportart, Poduktivitätsverluste durch Reisezeiten, Anzahl der Fehltage und die Erfassung von Spontanberichten.
Die Statistik war deskriptiv. Die Konfidenzintervalle wurden mit 95% kalkuliert. Änderungen des HbA1c-Wertes wurden anhand eines Modells für gemischte Effekte und wiederholte Messungen (MMRM) analysiert.

Von den 2389 analysierten Patienten wechselten 186 von einem Analoginsulin zu einem Humaninsulin und 2203 von einem Humaninsulin zu einem Analoginsulin. Die direkten diabetesbezogenen Kosten für Patienten, die zu Humaninsulin wechselten, betrug 911,5 Euro (818,1; 1004,9), in der Gruppe der Patienten, die zu Analoginsulin wechselte 1152,3 Euro (1073,3; 1231,2).

Die Anzahl von Patienten, die mindestens eine Hypoglykämie innerhalb der ersten 6 Monate vor Beginn der Studie hatte, war vergleichbar (39,8%, Analog zu Human versus 40,1%, Human zu Analog). Sie sank in den ersten 6 Monaten in der Gruppe Analog zu Human relativ etwas ab (31% versus 41,1%). In der Zeit zwischen 6 und 12 Monaten näherten sich die Anzahl der Hypoglykämien wieder an (28,6%, Analog zu Human versus 28,5%, Human zu Analog).

Der Median für den HbA1c Wert sank um 1,1% in der Gruppe, die zu Humaninsulin gewechselt hatte, und um 1,0% in der Gruppe, die zu Analoginsulin gewechselt hatte.
Die Anzahl der Fehltage stieg von durchschnittlich 0,9 auf 1,8 Tage in der Gruppe Analog zu Human und sank von durchschnittlich 2,4 auf 0,9 Tage in der Gruppe Human zu Analog.
Die indirekten Kosten konnten mangels ausreichender Daten nicht analysiert werden.
Die Therapiezufriedenheit stieg in beiden Gruppen an. 50% der Patienten beider Gruppen gaben verglichen mit „Baseline“ bei den „Postbaseline“-Visiten höhere Werte auf der visuellen Analogskala des EQ-5D an (Lebensqualität).

Die direkten diabetesbezogenen Kosten für Patienten, die zu Humaninsulin wechselten, betrug 911,5 Euro (818,1; 1004,9), in der Gruppe der Patienten, die zu Analoginsulin wechselte 1152,3 Euro (1073,3; 1231,2). Nach Adjustierung der Visitenintervalle betrugen die Änderungen der Kosten (Vergleich der letzten 6 Monate vor „Baseline“ mit Monat 6 bis 12 der Studie) -102,2 Euro für die Gruppe Analog zu Human und 8,3 Euro für die Gruppe Human zu Analog.
Die Anzahl der Fehltage stieg von durchschnittlich 0,9 auf 1,8 Tage in der Gruppe Analog zu Human und sank von durchschnittlich 2,4 auf 0,9 Tage in der Gruppe Human zu Analog.