Biopharmazeutika: Eine Erfolgsgeschichte in Zahlen

Die Bedeutung der medizinischen Biotechnologie für die Versorgung von Patientinnen und Patienten nimmt weiter zu. Mehr als die Hälfte der neu zugelassenen Medikamente sind Biopharmazeutika.

Stetig wachsender Marktanteil für Biopharmazeutika, ein Anstieg bei den Beschäftigten und der Zahl in Entwicklung befindlicher Biopharmazeutika – die medizinische Biotechnologie ist weiterhin verlässlicher Innovationsmotor innerhalb der Schlüsselindustrie Pharma, und spielt damit eine große Rolle für die Sicherung des Standorts Deutschland, wie eine aktuelle Auswertung der Boston Consulting Group für den vfa zeigt.

Doch die starken Zahlen dürfen nicht darüber hinwegtäuschen, dass sich die wirtschaftliche Lage für die gesamte Pharma-Industrie im laufenden Jahr deutlich eintrüben wird. Als Grund zu nennen sind einerseits globale Trends wie die durch den Ukrainekrieg gestiegenen Energie- und Rohstoffpreise sowie Inflation, andererseits aber auch hausgemachte Probleme durch das im Oktober 2022 verabschiedete GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG).

Der Umsatz mit Biopharmazeutika (Apotheken und Klinikmarkt) erhöhte sich gegenüber 2021 auf € 17,8 Mrd. Der Umsatzanteil am gesamten Pharmamarkt ist dadurch von 31,4 % auf 32,9 % im Jahr 2022 angestiegen.

Im Jahr 2022 wurden insgesamt 63 Medikamente mit einem neuen Wirkstoff zugelassen. Die 37 neu zugelassenen Biopharmazeutika inklusive Biosimilars entsprechen einem Anteil von 59 % aller Neuzulassungen – und liegt damit so hoch wie nie zuvor.

Der Umsatzwachstum verteilt sich über ein großes Indikationsspektrum, wobei die Onkologie, die Immunologie, zusammen mit den Stoffwechselerkrankungen die drei umsatzstärksten Bereiche darstellen, wobei die Onkologie mit +16 % weiterhin überdurchschnittlich wächst. Treiber dieser Entwicklungen ist der hohe medizinische Bedarf, nach innovativen Therapien für chronische oder Krebserkrankungen.

Die 37 Neuzulassungen für rekombinante Biopharmazeutika betreffen verschiedene Therapiegebiete und umfassen folgende Produktklassen: rekombinante Antikörper (16 neue plus drei Biosimilars), vier ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products; Arzneimittel für neuartige Therapien), drei neue Enzyme, zwei Wachstumshormone, zwei biosimilare Insuline, zwei weitere Hormone (ein neues und ein Biosimilar), einen Gerinnungsfaktor, einen biosimilaren Wachstumsfaktor sowie drei neue rekombinante Impfstoffe, darunter einer zur Prävention von Covid-19.

Ende 2022 waren insgesamt 398 Biopharmazeutika (inklusive biotechnologisch hergestellter Impfstoffe) für den deutschen Markt zugelassen, was einem Zuwachs von 10 % bzw. 36 Produkten gegenüber dem Vorjahr entspricht.

Die biopharmazeutische Pipeline hat sich seit 2005 weit mehr als verdoppelt – von 256 klinischen Entwicklungskandidaten im Jahr 2005 auf 672 Ende 2022. Dies steht für eine weiterhin sehr hohe und kontinuierliche Investitionen in die Biopharmazeutika-Pipeline, und zeigt, dass nach wie vor viele neue innovative Wirkstoffe aus der Forschung in die Phase der klinischen Entwicklung gebracht werden. Die Wirkstoffgruppe der rekombinanten Antikörper stellt wie auch in den Vorjahren mit 65 % (2021: 66 %) den größten Anteil an Entwicklungskandidaten.

Die drei größten Entwicklungsschwerpunkte finden sich in den Bereichen Onkologie, Therapie und Prävention von Infektionserkrankungen und Immunologie. Sie decken mehr als 70 % aller Entwicklungsprojekte mit neuen oder biosimilaren Wirkstoffen ab.

In Deutschland waren 2022 in der medizinischen Biotechnologie insgesamt 135 Unternehmen tätig, die eigene Medikamente entwickeln und teilweise auch vermarkten – das ist ein Anstieg um 3,8 % gegenüber dem Vorjahr (2021: 130). Die Zahl der Beschäftigten wuchs deutlich um 8,7 % auf ca. 50.000 – ein Plus von ca. 4.000 Mitarbeiter:innen im Vergleich zum Vorjahr.

Mit 59 Prozent der Neuzulassungen im Gesamtmarkt wurde im vergangenen Jahr der bislang höchste Wert erreicht und auch die 30 eingeführten neu zugelassenen Original-Biopharmazeutika waren ein Rekord. Dieses Zukunftspotential, bzw. die konkrete Hoffnung zahlreicher Patienten darf nicht leichtfertig durch übertriebene Sparmaßnahmen oder eine automatische Substitution analog zu Generika aufs Spiel gesetzt werden.

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