Level der Transparenz bei klinischen Studien
Ins weite Feld der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Studien ist Bewegung gekommen: Institutionen der EU und der USA, die Arzneimittelhersteller selbst – sie alle haben Erweiterungen ihrer Veröffentlichungspraxis vollzogen.
Die Nachrichten dazu wirken allerdings mitunter widersprüchlich. Das liegt daran, dass es nicht einfach "die Studienergebnisse" gibt. Vielmehr kann über klinische Studien und ihre Resultate in ganz unterschiedlicher Detailtiefe berichtet werden.
Die folgende Tabelle listet auf, welche Arten von Studieninformation es gibt, welchen Detaillierungsgrad sie haben und wie damit in Transparenz-Angelegenheiten verfahren wird. Sie gilt für klinische Studien (genauer: klinische Prüfungen) von Phase II bis IV (im Fall der Registrierung auch für klinische Studien der Phase I). Für nicht-interventionelle Studien (Beobachtungsstudien) gelten hingegen andere Veröffentlichungsregeln.
| Dokument | gibt Auskunft über
(typischer Umfang) | Status bisher | Status künftig |
| Registereintrag | Medikamente, Sponsor, Studiendesign, Orte, Kennzahlen u.a., keine Ergebnisse
(1-2 Seiten) | seit einigen Jahren Pflicht; z.B. in clinicaltrials.gov oder clinicaltrialsregister.eu | unverändert |
| Zusammengefasste Ergebnisse für Fachleute, online | Medikamente, Sponsor, Studiendesign, Kennzahlen, Wirksamkeit und Verträglichkeit in allen Studienarmen
(2 - 20 Seiten) | Für Studien mit EU-Beteiligung (1) ab ca. 2004 und für Studien mit US-Beteiligung ab ca. Dezember 2007 (Startdatum) müssen Zusammenfassungen veröffentlicht sein. Das verlangen die EU bzw. die USA. | unverändert |
| Laiengerecht zusammengefasste Ergebnisse, online | Medikamente, Sponsor, Studiendesign, Kennzahlen, Wirksamkeit und Verträglichkeit in allen Studienarmen
(1-2 Seiten) | kurze Übersicht in den Zusammenfassungen der EPARs (European Public Assessment Reports (2) ) auf der EMA-Website | Ab 2022 in erweiterter Form in einer neuen Datenbank der EMA, ebenfalls öffentlich zugänglich |
| Publikation in Fachzeitschrift (3) | dgl. wie in Zusammenfassung für Fachleute, zusätzlich mit Diskussion der Ergebnisse
(5-10 Seiten) | Selbstverpflichtung der forschenden Pharma-Unternehmen; aber nicht durch Gesetz verlangt | unverändert |
| Clinical Study Report | dgl. in noch höherem Detailgrad
(1.000 Seiten) | Seit 2016 für Medikamente, die das EU-Zulassungsverfahren ab Anfang (Erstzulassungen) bzw. Mitte 2015 (Zulassungserweiterungen) beantragt wurden, unter clinicaldata.ema.europa.eu veröffentlicht. | die Sammlung wächst |
| Studien-Rohdaten (= Patient Level Data) | komplette Behandlungsakten, pseudonymisiert
(10.000 Seiten) | Weitergabe auf Antrag, aber keine Veröffentlichung | unverändert |
(1) im Fall von Studien mit Minderjährigen auch ohne EU-Beteiligung
(2) Dokument der EMA, das die Gründe für die Zulassung jedes EMA-zugelassenen Medikaments erläutert.
(3) mit Peer Review
