Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen
Viele Punkte, die vor einer klinischen Arzneimittel-Prüfung zwischen Studienzentrum und industriellem Sponsor geklärt werden müssen, sind immer wieder ähnlich. Deshalb haben die Deutsche Hochschulmedizin, das KKS-Netzwerk und der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) Musterklauseln (in der Neufassung des Arzneimittelgesetzes nach dem Medizinforschungsgesetz wird dafür der Begriff “Standardvertragsklauseln” verwendet) für die Vertragsgestaltung erarbeitet, die auch vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und dem Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) unterstützt werden. Sie sind als Orientierung und Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen zwischen allen an einer Studiendurchführung beteiligten Institutionen in Deutschland gedacht. Das entspricht auch einer Empfehlung des Wissenschaftsrats von 2018.
Auf dieser Seite lassen sich aktuellen Fassungen der Mustervertragsklauseln (Stand November 2023) sowie zwei Musteranlagen herunterladen:
- Mustervertragsklauseln für klinische Prüfung mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Sponsor) als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Musterklausel für Prüfzentrumsverträge zur Regelung des Verhältnisses Sponsor – Prüfzentrum gemäß den Vorgaben der EU-Datenschutzgrundverordnung als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Musteranlage Datenschutz-Einwilligungserklärung als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Musteranlage zu Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln als pdf-Dokument oder Word-Dokument
Zudem lassen sich hier englische Übersetzungen dieser Dokumente herunterladen. Diese dienen der Information nicht-deutschsprachiger Beteiligter über die Inhalte der Mustervertragsklauseln und -anhänge:
- Model contract clauses for clinical trials with drugs, conducted under the responsibility of a pharmaceutical company (industrial sponsor) [= engl. Fassung der "Mustervertragsklauseln für klinische Prüfung mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Sponsor)"] als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Model clause for site contracts to regulate the relationship between sponsor and site in accordance with the requirements of the EU General Data Protection Regulation als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Model annex on data protection declaration of consent [= engl. Fassung der "Musteranlage Datenschutz-Einwilligungserklärung"] als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Model Annex to Obligations within the scope of a clinical trial involving medicinal products [= engl. Fassung der "Musteranlage Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln"] als pdf-Dokument oder Word-Dokument
Nutzung von Standardvertragsklauseln dürfte künftig verbindlich werden
Mit dem am 04.07.2024 vom Bundestag verabschiedeten Medizinforschungsgesetz (MFG) wurde die Bundesregierung ermächtigt, die Verwendung von Standardvertragsklauseln für Vertragsverhandlungen zwischen Pharmaunternehmen und medizinischen Einrichtungen zu klinischen Prüfungen auf dem Wege einer Rechtsverordnung in Deutschland verbindlich zu machen.
Einen Entwurf für so eine Rechtsverordnung gibt es mittlerweile, als Teil des „Referentenentwurfs der Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen“; veröffentlicht vom Bundesgesundheitsministerium (BMG). Der Entwurf der neuen „Standardvertragsklausel-Verordnung“ (StandVKlV) und der zugehörigen Anlagen findet sich darin als rund 13-seitiger Artikel 1. Dieser Entwurf greift in einigen Teilen die grundlegenden Ansätze der vom vfa mitentwickelten Mustervertragsklauseln auf.
Am 10. März hat der vfa eine Stellungnahme zur StandVKlV veröffentlicht. Auch hat er an der am gleichen Tag publizierten Stellungnahme der Verbändeplattform "Mustervertragsklauseln zum Referentenentwurf für eine Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen" mitgewirkt. Zu dieser Verbändeplattform gehören KKS-Netzwerk, Deutsche Hochschulmedizin, vfa, BPI, BVMA und BV Med.
Im März wurde der Entwurf auch im Rahmen einer Anhörung im BMG mit verschiedenen Akteuren des Gesundheitswesens diskutiert, um danach überarbeitet zu werden. Wann danach eine Verordnung von der Bundesregierung verabschiedet und die Zustimmung des Bundesrats eingeholt werden kann, ist derzeit noch offen.
Bis dahin müssen Unternehmen und medizinische Einrichtung für ihre Vertragsverhandlungen zu klinischen Studien aber nicht auf Vorlagen warten, da es ja als Angebot an die Verhandlungspartner schon die schon die veröffentlichten Mustervertragsklauseln gibt.
Verbindlichkeit
In der Vergangenheit wurde immer wieder diskutiert, welche Möglichkeiten für mehr Verbindlichkeit bei der Nutzung von Standardvertragsklauseln / Mustervertragsklauseln das deutsche Recht überhaupt bietet. Zur Klärung dieser Frage haben Deutsche Hochschulmedizin, KKS-Netzwerk, vfa, BPI und BVMA gemeinsam beigetragen, indem sie dazu u. a. ein Gutachten bei der Kanzlei REDEKER/SELLNER/DAHS in Auftrag gaben. Das Gutachten zeigte verschiedene Ansätze auf, wie diese Frage im deutschen Recht gelöst werden kann. Das Gutachten findet sich hier.
