Arzneimittel & Forschung

Am 30. Oktober 2024 ist das Medizinforschungsgesetz (MFG) nach Publikation im Bundesgesetzblatt in Kraft getreten. Es hat große Relevanz für die Durchführung klinischer Studien und den Arzneimittelmarkt in Deutschland. Seine verschiedenen Bestimmungen werden nun nach und nach wirksam. 

Antikörper – große Proteine mit zwei Armen zum Anheften an Fremdmoleküle – haben sich als Ausgangsbasis für äußerst vielfältige Weiterentwicklungen erwiesen. Bispezifische Antikörper binden, anders als ihre natürlichen Vorbilder an zwei verschiedene Moleküle. 

2024 dürften mehr als 40 neue Medikamente für einen Markteintritt in Betracht kommen. Allerdings ist offen, bei welchen die Hersteller eine Möglichkeit sehen, sie auch in Deutschland auf den Markt zu bringen – und dort auch dauerhaft anzubieten. 

Auch 2024 kommen wieder vielversprechende Arzneimittel auf den EU-Markt - wenn sie denn eine Zulassung erhalten. Bei welchen der potenziell mehr als 40 neuen Medikamente dies auch für Deutschland gilt, ist indes unklar. 

Damit der eImpfpass einen echten Mehrwert für den einzelnen Versicherten und die gesamte Gesellschaft bieten kann, sollten vier Kernfunktionen – Erinnerung, Information, Monitoring und Nachweis – integriert werden. 

Für Auffrischimpfungen gegen Covid-19 sind angepasste Versionen mehrerer Covid-19-Impfstoffe verfügbar. Die Ständige Impfkommission empfiehlt Auffrisch-Impfungen für bestimmte Personengruppen. 

Orphan Drugs werden bei seltenen Erkrankungen eingesetzt. Die kleine Anzahl an Patient:innen schafft eine besondere Situation für die Arzneimittel, der mit fördernden Regelungen Rechnung getragen wird. Immer wieder gerät dies in die Kritik – zu Unrecht. Hier ein Faktencheck: 

Deutschland hat im Wettbewerb der Standorte für Pharma-F&E einige Stärken vorzuweisen, fällt aber trotzdem seit einigen Jahren international zurück. Die Studie „Pharma-Innovationsstandort Deutschland“ von Kearney und dem vfa nennt wesentliche Gründe dafür, zeigt aber auch Maßnahmen für eine Trendwende auf. Dazu zählt ein Roundtable „Pharma-Innovationsstandort Deutschland“. 

Einige Menschen behalten nach einer Covid-19-Erkrankung lang andauernde belastende Symptome zurück. Es wird nach Behandlungsmöglichkeiten gesucht; auch etliche Medikamente werden dafür erprobt. Aber die Therapieentwicklung braucht Zeit. 

Adipositas hat epidemische Verbreitung erlangt. Sie ist mit erheblichen Belastungen für die Betroffenen verbunden, insbesondere aufgrund von Folgeerkrankungen. Medikamente können einen Beitrag dazu leisten, Adipositas zu überwinden oder zu reduzieren. Einige sind zugelassen, viele weitere werden entwickelt. 

Biosimilars weisen ein starkes Wachstum auf. Die wettbewerbliche Dynamik biopharmazeutischer Therapieoptionen ist in vollem Gang. Weitere politische Interventionen wie die automatische Substitution von Biopharmazeutika sind weder erforderlich noch hilfreich. 

Die Bedeutung der medizinischen Biotechnologie für die Versorgung von Patient:innen nimmt weiter zu. Mehr als die Hälfte der neu zugelassenen Medikamente sind Biopharmazeutika. 

15 von 48 Mitgliedsfirmen des vfa unterhalten derzeit Labors für Wirkstoff- oder galenische Forschung in Deutschland. 26 Mitgliedsfirmen koordinieren von Deutschland aus klinische Studien. Sie wenden pro Jahr mehr als 9,9 Milliarden Euro für Forschung und Entwicklung allein in Deutschland auf. 

In den letzten 60 Jahren hat sich die Behandlung von Krebs grundlegend geändert. Neue Therapieoptionen und neue Wege der Früherkennung verbessern Heilungschancen, verlängern das Überleben, wo Heilung nicht mehr möglich ist, und verbessern die Lebensqualität. 

Pharma-Unternehmen haben 2022 insgesamt 49 Medikamente mit neuem Wirkstoff auf den Markt gebracht. Dazu kommen zahlreiche Zulassungseweiterungen für schon zuvor eingeführte Medikamente. 

Jährlich werden in Deutschland 25 bis 50 neue Medikamente in den Markt eingeführt. Für diesen Erfolg sind auch klinische Studien verantwortlich – die Bedeutung des Studienstandortes Deutschland hat leider abgenommen. 

Geht es um Therapiefortschritte, stellen Schrittinnovationen die Basis dar. Deutlich zeigt sich das in der Onkologie: Hier kommt es Schritt für Schritt zu immer besseren Überlebenschancen. 

In diesem Jahr haben drei Forschende den Chemie-Nobelpreis für ihre wegbereitenden Arbeiten auf dem Gebiet der Click-Chemie und bioorthogonalen Chemie erhalten. Es geht um die effiziente Verknüpfung verschiedener Molekülbausteine. 

Arzneimittel werden häufig in Kombination eingesetzt. Dies ist kein neuer Trend, sondern zeigt, dass Substanzen zusammen oft noch besser wirken als allein. Insbesondere in der Onkologie bilden Kombinationstherapien eine feste Säule in der Therapie. Dieses medizinische Vorgehen hat Einzug in die medizinischen Leitlinien gefunden, da der Mehrwert der kombinierten Gabe seit Langem anerkannt ist. 

Seit 2018 sind außergewöhnliche Krebstherapien in Europa zugelassen: CAR-T-Zellen. Einsetzbar ist diese immunonkologische Methode bislang gegen bestimmte hämatologische Krebsarten, also solchen, die von Blutzellen oder ihren Vorläufern ausgehen. 

Drei an die Omikron-Variante angepasste Impfstoffe sind mittlerweile in der EU zugelassen. Bei einem Vakzin erfolgte die Zulassung ohne abschließende Humanerprobung. Dieses Vorgehen gab es bislang nur bei Grippeimpfstoffen. 

Der Trend zu freien Kombinationen in der Onkologie ist eine logische Folge der Stratifizierung und Individualisierung von Behandlungen. Das sehen nicht nur Fachgesellschaften so, sondern auch kritische Institutionen wie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. 

Die Erfolge der AIDS-Therapie stellt behandelnde Ärzte vor neue Herausforderungen: die Adaption der Therapie bei vermehrt auftretenden typischen Alterskrankheiten. Das erfordert weitere Innovationen. 

Trotz Pandemie haben Pharma-Unternehmen 2021 insgesamt 46 Medikamente mit neuem Wirkstoff auf den Markt gebracht. Das sind 14 mehr als 2020. Dazu zählt u.a. ein erstes Antikörper-Therapeutikum gegen Covid-19. 

Gegen die Pandemie werden vorhandene Medikamente erprobt und neue erfunden. Mehrere sind schon zugelassen, weitere sollen in den kommenden Wochen folgen. 

Unternehmen haben in Rekordgeschwindigkeit Impfstoffe gegen Covid-19 entwickelt. Mehrere davon passen sie auch immer wieder an neue Virusvarianten an. Einige Unternehmen und Forschungsgruppen arbeiten nun noch an neuen Impfstoffen, die noch zuverlässiger schützen oder leichter zu lagern sind. 

Einige Unternehmen entwickeln weiter neue Antibiotika; und es kommen auch immer wieder neue heraus. Aber es werden noch viel mehr eue Antibiotika gegen Problemkeime werden dringend gebraucht. 

Trotz Pandemie haben Pharma-Unternehmen 2020 insgesamt 32 Medikamente mit neuem Wirkstoff auf den Markt gebracht. Das sind sieben mehr als 2019. Dazu zählen neben dem ersten Impfstoff gegen Covid-19 auch zehn neue Präparate gegen Krebs. 

Pharma-Unternehmen dürften 2020 wieder mehr als 30 neue Medikamente auf den Markt bringen. Dazu zählen voraussichtlich auch neue Antibiotika, die einige Bakterienarten mit Resistenzen bekämpfen können. Zudem könnten zwei Gentherapien eingeführt werden. 

Im zurückliegenden Jahr haben forschende Pharma-Unternehmen 25 Medikamente mit neuem Wirkstoff auf den Markt gebracht (ohne Biosimilars), darunter zehn gegen Krebserkrankungen. 

Zu den Autoimmunkrankheiten zählen neben häufigeren Krankheiten wie rheumatoider Arthritis (RA) oder Psoriasis auch viele ausgesprochen seltene Erkrankungen. Forschende Pharma-Unternehmen wenden sich diesen verstärkt zu, um sie ebenso gut behandelbar zu machen, wie das bei Arthritis gelungen ist. 

Wenn Menschen aus gesundheitlichen Gründen nicht mehr oder nur noch einige Stunden am Tag arbeiten können, erhalten sie vom Staat Erwerbsminderungsrente. Je länger bei einer Erkrankung der Eintritt der Erwerbsunfähigkeit nach hinten geschoben werden kann, desto besser! 

Beim Symposium „Innovations in Oncology - Vision Zero” am 26. Juni 2019 in Berlin loteten mehr als 30 Experten aus, wie sich die Zahl der krebsbedingten Todesfälle in Deutschland in den kommenden Jahren erheblich senken lässt – durch Ausschöpfung aller Präventions- und Behandlungsmöglichkeiten. 

Seit Jahren wird in Deutschland über die Notwendigkeit einer steuerlichen Forschungsförderung diskutiert. Nun soll sie verwirklicht werden. Ein Gesetzesentwurf des Bundeskabinetts liegt vor. Ein gutes Vorhaben, auch wenn es mutiger hätte ausfallen können. 

Angewandte Gentechnik ist eine Therapie in zahlreichen Schritten, ein Heilverfahren. Aber warum ist es ein Medikament? Ein Gespräch mit Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer Forschung beim vfa. 

Hepatitis C kann über Jahre zur Zerstörung der Leber führen. Bis vor wenigen Jahren konnte nur einem Teil der Erkrankten geholfen werden. Inzwischen haben Pharmaforscher aber neue Medikamente entwickelt, mit denen voraussichtlich fast alle Patienten geheilt werden können. 

2019 werden Pharma-Unternehmen voraussichtlich wieder mit mehr als 30 neuen Medikamenten zu einer besseren Behandlung von Patienten beitragen. So erwarten wir u.a. neue Antibiotika, die einige Bakterienarten mit Resistenzen gegen ältere Mittel bekämpfen können. Etwa jedes dritte neue Präparat, das in den kommenden Monaten seine Zulassung erwarten darf, dient dem Kampf gegen Krebs. 

Im zurückliegenden Jahr haben forschende Pharma-Unternehmen 36 neue Medikamente auf den Markt gebracht (ohne Biosimilars), darunter zwölf gegen Krebs- und zehn gegen Stoffwechselerkrankungen. Dazu kamen noch neue Darreichungsformen für bekannte Medikamente, etwa für Kinder. 

Die Entwicklung neuer wirksamer Alzheimer-Medikamente hat bei forschenden Pharmaunternehmen seit vielen Jahren hohe Priorität. Zwei erhielten kürzlich in den USA und einigen anderen Ländern eine Zulassung. Die abschließende EU-Entscheidung zu diesen Medikamenten steht noch aus. 

In Lindau diskutierten 39 Nobelpreisträger der Fachrichtung Physiologie/Medizin mit mehr als 600 Nachwuchsforscherinnen und -forschern aus 84 Ländern über neueste Entwicklungen in den Lebenswissenschaften. Der vfa unterstützte diese Tagung und übernahm die Preisgelder für einen Wettbewerb, bei dem 30 der Nachwuchskräfte ihre eigenen Projekte mit Postern und Kurzvorträgen vorstellen konnten. 

Der Fortschritt in der Medizin erfordert gute Wissenschaft als Fundament. Deshalb tritt der vfa für Wissenschaftlichkeit in der Pharmaforschung und generell im Forschungsbetrieb ein.