Prospektive Nicht-Interventionelle Studie zum Einsatz von Dolutegravir im Rahmen einer Antiretroviralen Kombinationstherapie im Praxisalltag in Deutschland (DOL-ART)
Titel der Studie/Acronym
Prospektive Nicht-Interventionelle Studie zum Einsatz von Dolutegravir im Rahmen einer Antiretroviralen Kombinationstherapie im Praxisalltag in Deutschland (DOL-ART)
Zielsetzung/Fragestellung
Primäres Studienziel ist eine deskriptive Beschreibung der Häufigkeit von therapeutischen Monitorierungsmaßnahmen bei HIV-infizierten Patienten unter Dolutegravir-haltiger ART im Praxisalltag in Deutschland.
Sekundäre Studienziele:
Die deskriptive Beschreibung einer Dolutegravir-haltigen ART bei HIV-infizierten Patienten (und relevanten Subgruppen) im Praxisalltag in Deutschland hinsichtlich
• der Art der therapeutischen Monitorierungsmaßnahmen
• des Sicherheitsprofils
• der Wirksamkeit (definiert als eine Viruslast 50 Jahre vs. Patienten ≤ 50 Jahre
• Patienten mit chronischer Hepatitis C Infektion vs. Patienten ohne chronische Hepatitis C Infektion
• Patienten mit 2 Begleiterkrankungen vs. Patienten mit ≤ 2 Begleiterkrankungen
• Patienten mit 2 ART-Umstellungen in der Vorgeschichte vs. Patienten mit ≤ 2 ART-Umstellungen in der Vorgeschichte
• Frauen vs. Männer
Indikation
- HIV-Infektion
Wirkstoff
- Dolutegravir (deutsch)
Handelsname(n)
Tivicay
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
400
Angaben zur Fallzahlbegründung
Auf Grund des deskriptiven Charakters der Studie wurde keine formelle Fallzahlschätzung durchgeführt. Die geplante Zahl von 400 Patienten ist durch die Anzahl der geplanten Subanalysen sowie die Gewähleistung der Repräsentativität in Deutschland begründet.
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
42
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
42
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
40
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
40
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
400
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
400
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
400
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
400
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
5
Beginn der Studie
03.03.2014
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
3 Jahre
Geplante Dauer der Studie
4 Jahre
Studiennummer
NCT02076386
Kontaktperson
Ghafouri, Neda
Medical Advisor
ViiV Healthcare GmbH
Prinzregentenplatz 9
81675 München
Deutschland
neda.n.ghafouri@viivhealthcare.com
Telefon: +49 1778915153
Unternehmen
ViiV Healthcare GmbH
Prinzregentenplatz 9
81675 München
Deutschland
Stand der Information
07.04.2014
Status der Studie
Aktuell in Durchführung
