Erstlinientherapie mit Bendamustin bei fortgeschrittenen indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen
Titel der Studie/Acronym
Erstlinientherapie mit Bendamustin bei fortgeschrittenen indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen
Zielsetzung/Fragestellung
Informationen über den Erfolg der Therapie mit Bendamustin unter Alltagsbedingungen zu sammeln, Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Erstlinientherapie, Information zu Therapieschemata, Gründe für Therapiemodifikationen, Erfassung von Nebenwirkungen
Indikation
- indolente Non-Hodgkin-Lymphome
Wirkstoff
- Bendamustin (deutsch)
Handelsname(n)
Bendamustin/Ribomustin
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
Best response
sekundäre Zielgröße(n)
- Relative Dosisintensität (RDI)
- Nebenwirkungen nach NCI-CTCAE v3.0
- Therapieverhalten in der täglichen Routine
- Einflüsse, die zu Therapiemodifikationen
führen
Angaben zur Fallzahlbegründung
Die nichtinterventionelle Studie umfasst mit den indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen mehrere
Tumorentitäten. Mit insgesamt 500 Patienten können die Zielparameter hinreichend genau
geschätzt werden. Durch die Beteiligung von ca. 60 aktiven Zentren wird es möglich, eine
aussagekräftige, repräsentative Beschreibung der Bedingungen, unter denen Bendamustin in
onkologischen Praxen für Patienten mit diesen Indikationen eingesetzt wird, zu erhalten.
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
70
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
70
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
70
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
70
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
500
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
500
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
320
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
320
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
7
Beginn der Studie
01.05.2010
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
9 Monate
Geplante Dauer der Studie
27 Monate
Studiennummer
Be-1st
Kontaktperson
Dr. Schliephacke, Tessa
Medical Project Manager
Mundipharma GmbH
Mundipharma Str. 2
65549 Limburg
Deutschland
tessa.schliephacke@mundipharma.de
Telefon: 0151-57123473
Telefax: 06431-701-8435
Unternehmen
Mundipharma GmbH
Mundipharma Str. 2
65549 Limburg
Deutschland
Stand der Information
25.06.2013
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
Zusammenfassung der Ergebnisse
Ergebnisse (PDF)
Literaturangaben
EHA 2013
P321
