Nicht-interventionelle Studie zur Anwendung von ferinject®
bei Eisenmangelzuständen in Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Nicht-interventionelle Studie zur Anwendung von ferinject®
bei Eisenmangelzuständen in Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Zielsetzung der nichtinterventionellen Studie ist die Sammlung von Daten zu Effizienz und Sicherheit der intravenösen Eisensubstitution mit ferinject bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen in der Routineanwendung.
Die primäre Fragestellung ist: Wie stark und wie schnell steigt der Hämoglobinspiegel bei Behandlung mit ferinject® an?

ferinject®

100

400

Virgin, Garth

Medical Director

Vifor Pharma Deutschland GmbH

Baierbrunner Str. 29

81379 München

Deutschland

garth.virgin@viforpharma.com

Telefon: + 49 89 324918 606

Vifor Deutschland GmbH

Landsbergerstr. 302

80687 München

Deutschland

16.05.2011

Studie bereits abgeschlossen

In die Studie wurden anämische Patienten mit chronisch Entzündlichen Darmerkrankungen (CED) (Männer Hb<13g/dL, Frauen Hb<12g/dl) eingeschlossen. Alle Patienten erhielten mindestens eine Gabe ferinject (FCM). Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelte, lag kein vorgegebenes Behandlungsschema vor. Krankheitsbild, Laborparameter, Behandlungsmodalitäten und klinische Symptomatik der Patienten wurde dokumentiert. Patientendaten wurden vor der ersten FCM-Gabe und zum Ende des Beobachtungszeitraums (12 Wochen) erhoben.

237

anämische CED-Patienten (Männer Hb<13g/dL, Frauen Hb<12g/dl) eingeschlossen. Alle Patienten erhielten mindestens eine Gabe FCM.

2 Jahre

Hb-Wert Veränderung, Veränderung des Eisenstatus, Veränderung klinische Symptomatik

Unerwünschte Ereignisse

Deskriptive statistische Analyse

Insgesamt wurden 237 Patienten (M: 38%, W: 62%) (134 Morbus Crohn; 103 Colitis ulcerosa) aus 54 Zentren in die Studie eingeschlossen. Das mittlere Patientenalter betrug 38 Jahre (15-83). Die Patienten waren im Studienzentrum seit mindestens 12 Monaten vor Studieneinschluss in Behandlung. Nur 40% der Patienten hatten in den 6 Monaten vor Studienbeginn eine antianämische Therapie erhalten: 70% der Patienten erhielten orales Eisen, 41% i.v. Eisen, 16% orales und i.v. Eisen, sowie 10% Transfusionen. Im Studienverlauf erhielten die Patienten im Mittel 1126mg (100-5000 mg) Eisen. Der mittlere Hämoglobin-Konzentration (Hb) zu Studienbeginn betrug 10,2g/dL (3,4-13,8 g/dL), mittleres Serum Ferritin (sF) 44ng/dL (1-1000 ng/dL) und mittlere Transferrinsättigung (TSAT) 13,6% (0,9-85 %). Nach 12 Wochen hatten sich die Laborparameter verbessert: Hb-Wert 12,4g/dL (7,5-15,7g/dL), sF 116ng/dL (5-1500ng/dL), TSAT 24,7% (0-186%). Der Hb-Wert hatte sich bis Studienende bei 68% der Patienten normalisiert. Die Erhöhung des Hb-Wertes war vergleichbar in Patienten im Schub und Remission. Mehr als 80% der Patienten berichteten über eine Verbesserung der klinischen Symptomatik, wie Müdigkeit oder Konzentrationsschwäche.

Es wurde keine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung im Rahmen der Studie gemeldet.

Nur 40% der anämischen CED-Patienten wurden in den der Studie vorausgegangenen 6 Monaten antianämisch behandelt. Die durchschnittlich benötigte Gesamt-Eisendosis pro Patient betrug über 1000mg. Die Ergebnisse dieser nicht interventionellen Studie mit FCM bestätigen die Resultate klinischer Studien, in denen sich diese Therapie als effektiv und sicher für CED-Patienten erwiesen hat. Die Behandlung mit FCM war bei Patienten mit CED im Schub und Remission vergleichbar effektiv.